Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dexametason
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna patienter med fläckvisa ödem efter antingen gren retinal-ven ocklusion (BRVO) eller central retinal-ven ocklusion (CRVO). Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna patienter med inflammation i bakre segmentet av ögat presentera så andra uveit. Ozurdex är indicerat för behandling av vuxna patienter med nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem ödem (DME) som är pseudophakic eller som anses inte tillräckligt lyhörd för, eller är olämpliga för icke-kortikosteroidbehandling.
Revision: 19
auktoriserad
2010-07-26
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OZURDEX 700 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR dexametason LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad OZURDEX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX 3. Hur du använder OZURDEX 4. Eventuella biverkningar 5. Hur OZURDEX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OZURDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason. Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider. OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med: Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra behandlingar. Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det ljuskänsliga skikt i ögats bakre del som kallas makula. DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med diabetes. Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat. Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula. Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder t.ex. när du läser. OZURDEX verkar genom att minska svullnaden i makulan och bidrar därmed till att minska eller förhindra skador på denna. Inflammation i ögats bakre del. Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svart Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Intravitrealt implantat i applikator. Injektionsenhet för engångsbruk innehållande ett stavformat implantat som inte är synligt. Implantatet är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med: synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), som är pseudofaka eller anses svara otillräckligt på eller ej vara lämpliga för icke-kortikosteroid behandling makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se avsnitt 5.1) inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner. Dosering Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i det drabbade ögat. Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4). _DME_ Upprepad behandling ska övervägas till patienter behandlade med OZURDEX som har svarat initialt och som enligt läkaren kan ha nytta av upprepad behandling utan att exponeras för en betydande risk. Ytterligare behandling kan utföras efter ungefär 6 månader om patienten upplever försämrad synförmåga och/eller ökad retinatjocklek, sekundärt till återkommande eller ökat diabetiskt makulaödem. Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet avseende upprepad administrering vid DME utöver 7 implantat. _RVO och uveit_ Upprepade doser bör övervägas om en patient svarar på behandlingen och därefter förlorar i synskärpa och patienten enligt läkarens bedömning skulle ha nytta av upprepad behandling utan Baca dokumen lengkap