Oralair 300 IR

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Boleh didapati daripada:

CC - Pharma GmbH (8029457)

Kod ATC:

V01AA02

INN (Nama Antarabangsa):

Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen

Borang farmaseutikal:

Sublingualtablette

Komposisi:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Laluan pentadbiran:

Sublingual

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2016-12-05

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORALAIR 300 IR SUBLINGUALTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras (_Dactylis glomerata L._), Gewöhnlichem Ruchgras
(_Anthoxanthum odoratum L._),
Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne L._), Wiesenrispengras (_Poa
pratensis L._) und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense L._)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?
3.
Wie ist ORALAIR einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ORALAIR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR
soll die immunologische Verträglichkeit gegenüber
Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren.
ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur
Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die
sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte
Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und
tränende Augen) bemerkbar macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit
entsprechender Ausbildung und Erfahrung in Allergieer

Ciri produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (
_Dactylis glomerata _
L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(
_Anthoxanthum odoratum _
L.), Deutschem Weidelgras (
_Lolium perenne _
L.), Wiesenrispengras (
_Poa _
_pratensis _
L.) und Wiesenlieschgras (
_Phleum pratense_
L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes
festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im
Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-
Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit
9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid als
Positivkontrolle gezeigt. Die von
Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den
Einheiten, die von anderen
Allergenherstellern angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden
Seiten.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch
relevanten Symptomen, die
durch einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des
spezifischen IgE gegen
Gräserpollen bestätigt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit ORALAIR sollte nur von Ärzten mit entsprechender
Ausbildung und Erfahrung in
der Therapie allergischer Erkrankungen verschrieben und eingeleitet
werden. Bei der Therapie von
Kindern sollten die