Oralair 300 IR

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Boleh didapati daripada:

European Pharma B.V. (8146789)

INN (Nama Antarabangsa):

Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen

Borang farmaseutikal:

Sublingualtablette

Komposisi:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Laluan pentadbiran:

Sublingual

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2016-12-12

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORALAIR
® 300 IR, SUBLINGUALTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab 5 Jahren
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras (_Dactylis glomerata L_.), Gewöhnlichem
Ruchgras (_Anthoxanthum odoratum L_.), Deutschem
Weidelgras (_Lolium perenne L_.), Wiesenrispengras (_Poa _
_pratensis L_.) und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_ L.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oralair und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oralair beachten?
3.
Wie ist Oralair einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oralair aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oralair enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit Oralair
soll
die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen
erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren.
Oralair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die
sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase,
verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und
tränende Augen) bemerkbar macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit
entsprechender Ausbildung und Erfahrung in All

Ciri produk

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Oralair 100 IR & 300 IR, Sublingualtabletten
Oralair 300 IR, Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (_Dactylis
glomerata L._), Gewöhnlichem Ruchgras (_Anthoxanthum odoratum L._),
Deutschem
Weidelgras (_Lolium perenne L._), Wiesenrispengras (_Poa pratensis
L_.) und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense L._)……………….
100 IR* oder 300 IR*
pro Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt
enthält 100 IR/ml,
wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser
(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser
Patienten wird gleichzeitig mit 9%igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml
Histamindihydrochlorid als Positivkontrolle gezeigt. Die von
Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den
Einheiten, die von anderen
Allergenherstellern angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
(ab
5 Jahren) mit klinisch relevanten Symptomen, die durch einen positiven
Hauttest und/oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen
Gräserpollen bestätigt wurde.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWEND