Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
indii(111-In) trichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt, pentetreotidum
b.e.imaging.ag
V09IB01
indii(111 In) trichloridum to the calibration time, pentetreotidum
Kit
Lösung A: indii(111-In) trichloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 122 MBq, ferri chloridum hexahydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.1 ml. Praeparatio cryodesiccata B: pentetreotidum 10 µg, inositolum, acidum gentisicum, acidum citricum, natrii citras anhydricus corresp. natrium 0.44 mg, pro vitro.
A
Radiopharmazeutika
Szintigraphische Darstellung rezeptortragender GEP- und karzinoider Tumoren
zugelassen
1995-03-13
FACHINFORMATION Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG OctreoScan® Zusammensetzung Das Markierungsbesteck OctreoScan wird in zwei nicht separat verwendbaren Fläschchen geliefert. Fläschchen 4920/A (111InCl3): Wirkstoff 111InCl3 (trägerfrei): 111 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt Hilfsstoffe HCl 0,02 N q.s.ad.: 1,1 ml Eisen(III)-chlorid: 3,5 µg/ml Spezifikationen Radionuklidreinheit 111In: ≥ 99,0% andere γ-emittierende Nuklide: ≤ 0,1% 114mIn (einzig nachweisbare Kontamination): ≤ 500 Bq/MBq 111In Kalibrationszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten Verfalldatum: 24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt; siehe Lieferschein und Packungsetiketten Fläschchen 4920/B (Pentetreotid) Wirkstoff Pentetreotid: 10,0 µg Hilfsstoffe Inositol (zum Schutz vor Radiolyse): 10,0 mg Gentisinsäure (zum Schutz vor Radiolyse): 2,0 mg Trinatriumcitrat: 4,91 mg Zitronensäure: 0,37 mg Nach Rekonstitution Spezifikationen des markierten Präparates pH: 3,8 – 4,3 111In-Pentetreotid: ≥ 98% Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Fläschchen 4920/A (111InCl3): Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, wässrige 111InCl3-Lösung zur Markierung von Pentetreotid mit einer Aktivität von 122 MBq in 1,1 ml zum Kalibrationszeitpunkt (siehe Lieferschein und Packungsetiketten). Fläschchen 4920/B (Pentetreotid): Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat: 10,0 µg Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten OctreoScan ist indiziert als Lokalisierungshilfsmittel bei der Diagnose und der Behandlung Somatostatin-Rezeptor-tragender neuroendokriner Tumoren (gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumoren (GEP), neuroendokriner Tumoren der Lunge, sympathoadrenaler Tumoren) sowie bei der (nicht neoplastischen) Graves Ophthalmopathie. Dosierung / Anwendung Der Inhalt des Fläschchens 4920/A (111InCl3) darf dem Patienten nicht direkt injiziert werden. 111In-Pentetreotid wird ausschliesslich intravenös verabreicht, wobei eine paravasale Kontamination sorgfältig vermieden werden muss. Dosierung für Erwachsene: Bei einem erwachsenen Pa Baca dokumen lengkap