Octanate 1000

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Boleh didapati daripada:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

Dos:

1000 I.E.

Borang farmaseutikal:

Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit(en)

Laluan pentadbiran:

Information nicht vorhanden

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2021-04-01

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTANATE 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OCTANATE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTANATE beachten?
3.
Wie ist OCTANATE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTANATE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTANATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octanate enthält als Wirkstoff den aus menschlichem Plasma gewonnenen
Blutgerinnungsfaktor VIII.
ANWENDUNGSGEBIETE:
Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und
Therapie von
Blutungen bei
-
Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
-
allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
-
Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANATE BEACHTEN?
OCTANATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen
der
sonstigen Bestandteile von Octanate sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octanate
anwenden.
Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Injektion sofort
abgebrochen werden.
Bitte informieren Sie in diesem Fall Ih

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTANATE 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octanate ist als Pulver und Lösungsmittel (Wasser für
Injektionszwecke) zur Herstellung einer
Injektionslösung erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält
nominell 1000 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Das rekonstituierte Präparat enthält ca. 200 I.E./ml
Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es in 5 ml
Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.
Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests
gemäß dem Europäischen
Arzneibuchs bestimmt. Die spezifische Aktivität von Octanate 1000
beträgt ca. 100 I.E./mg
Protein.
Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Octanate 1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen
bei
-
Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
-
Allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
-
Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
Octanate enthält keinen von Willebrand-Faktor in pharmazeutisch
wirksamer Menge und ist
daher nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes
erfolgen.
Behandlungsüberwachung
Im Laufe der Behandlung sollte eine angemessene Kontrolle des
Faktor-VIII- Spiegels
durchgeführt werden, um die zu verabreichende Dosis und die
Häufigkeit der wiederholten
Infusionen entsprechend festzulegen. Einzelne Patienten können
unterschiedlich auf Faktor VIII
ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und
Wiederfindungsraten
kommen kann. Die Körpergewi