Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Florfenikol
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ01BA
Florfenicol (Florfenicolum)
300mg/ml
Injekční roztok
skot, prasata
Amphenicols
Kódy balení: 9907052 - 1 x 50 ml - injekční lahvička; 9901016 - 50 x 1 ml - injekční lahvička
2012-04-02
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko. Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko. Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP, Spojené království. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Florfenicolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Florfenicolum 300 mg Roztok světle žluté až slámově žluté barvy. 4. INDIKACE SKOT Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ a_ _ _Histophilus somni_ citlivými ke florfenikolu u klinicky nemocného skotu. PRASATA Léčba akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných _Actinobacillus pleuropneumoniae _a_ _ _Pasteurella multocida _citlivými ke florfenikolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených pro chovné účely. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě známé rezistence ke florfenikolu. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY SKOT Intramuskulární nebo subkutánní podání přípravku může v místě injekčního podání způsobit zánětlivou reakci (otok, zatvrdnutí), která může přetrvávat až po dobu 31 dnů. Během léčby může dojít k sníženému příjmu potravy a přechodnému zřídnutí výkalů. Stav zvířat se po ukončení léčby rychle a bez následků normalizuje. Ve velmi vzácných případech byl u skotu zaznamenán anafylaktický šok. PRASATA Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální či rektální erytém nebo edém. Baca dokumen lengkap
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Norfenicol 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum 300 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Roztok světle žluté až slámově žluté barvy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT SKOT A PRASATA. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT SKOT Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida_ a_ _ _Histophilus somni_ citlivými ke florfenikolu u klinicky nemocného skotu. PRASATA Léčba akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných _Actinobacillus pleuropneumoniae _a_ _ _Pasteurella multocida _citlivými ke florfenikolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených pro chovné účely. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě známé rezistence ke florfenikolu. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Nepoužívat u selat s živou hmotností nižší než 2 kg. Používat vhodnou odběrovou jehlu nebo injekční automat k zabránění nadměrného propichování zátky. Florfenikol by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů 2 pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu úd Baca dokumen lengkap