Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Teva B.V.
J05AG01
nevirapine
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Přípravek Nevirapin Teva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu dospělých, mladistvých a dětí ve všech věkových skupinách infikovaných HIV 1. Nejvíce zkušeností s nevirapinem je v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (Nrti). Výběr následné terapie po nevirapin by měla být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence.
Revision: 11
Staženo
2009-11-30
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEVIRAPINE TEVA 200 MG TABLETY NEVIRAPINUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Nevirapine Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nevirapine Teva užívat 3. Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nevirapine Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEVIRAPINE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nevirapine Teva patří do skupiny tzv. antiretrovirových léčiv, která jsou používána k léčbě infekce HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus, virus imunitní nedostatečnosti). Léčivou látkou Vašeho přípravku je nevirapin. Nevirapin patří do třídy léků, které se užívají proti infekci virem HIV. Tato třída léků se nazývá nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Reverzní transkriptáza je enzym, který virus HIV potřebuje ke svému množení. Nevirapin zastavuje činnost reverzní transkriptázy. Tím, že přípravek Nevirapine Teva činnost reverzní transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1. Příprav Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nevirapine Teva 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (bezvodý). Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé, oválné, bikonvexní tablety. Na jedné straně je vyraženo označení „N“, půlicí rýha a „200“. Na opačné straně je vyražena půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Nevirapine Teva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2). Většina zkušeností s podáváním nevirapinu je v kombinaci s nukleozidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Výběr následné terapie po nevirapinu má být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Nevirapine Teva být má být podáván lékaři se zkušenostmi v léčbě HIV infekce. Dávkování _Pacienti ve věku 16 let a starší _ Doporučená dávka přípravku Nevirapine Teva je jedna 200 mg tableta denně po dobu prvních 14 dní (toto úvodní dávkování má být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), následovaná dávkou jedna 200 mg tableta dvakrát denně v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo jejichž tělesná hmostnost je nižší než 50 kg nebo jejichž tělesný povrch je menší než 1,25 m 2 přepočtem dle Mostellera, mají v případě potřeby užívat jiné perorální formy nevirapinu, pokud jsou k dispozici. Pokud si pacie Baca dokumen lengkap