LEVETIRACETAM DESITIN 1000 MG POTAHOVANÉ GRANULE V SÁČKU, POR GRA FLM 50X1000MG

Republik Czech - Czech - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
01-12-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
01-12-2022
Bahan aktif:
LEVETIRACETAM (LEVETIRACETAMUM)
Boleh didapati daripada:
Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg
Kod ATC:
N03AX14
Dos:
1000MG
Laluan pentadbiran:
Perorální podání
Unit dalam pakej:
50, Sáček
Jenis preskripsi:
Léčiva na lékařský předpis
Status kebenaran:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Nombor kebenaran:
21/ 507/11-C
Tarikh kebenaran:
0000-00-00

Baca dokumen lengkap

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls35642/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Levetiracetam Desitin 250 mg potahovanégranule v sáčku

Levetiracetam Desitin 500 mgpotahovanégranule v sáčku

Levetiracetam Desitin 750 mgpotahovanégranule v sáčku

Levetiracetam Desitin 1000 mgpotahovanégranule v sáčku

Levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,a toitehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolivnežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Levetiracetam Desitin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Desitin používat

Jak se přípravek Levetiracetam Desitin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Levetiracetam Desitin uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM DESITIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levetiracetam Desitinjeantiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocnýchs epilepsií).

LevetiracetamDesitinsepoužívásamostatněvléčběparciálníchzáchvatůupacientůod16letvěkusnově

diagnostikovanou epilepsií.

Levetiracetam Desitin se používá u pacientů, kteří již užívají jiné léky proti epilepsii:

léčba parciálních záchvatů upacientů starších jednoho měsíce,

léčba myoklonických záchvatů (krátké svalové šokovézáškuby) u pacientů od 12 let věku sjuvenilní

myoklonickou epilepsií,

léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (záchvaty grand mal) u dospělých a

adolescentů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. ČEMUMUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

LEVETIRACETAM DESITINUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Levetiracetam Desitin

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalevetiracetamnebonakteroukolidalšísložku

přípravku LevetiracetamDesitin (viz bod 6 „Dalšíinformace“).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku LevetiracetamDesitin je zapotřebí

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě

dávkování.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře:

Pokud u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu záchvatů).

Pokud se u vás vyskytly myšlenky nasebepoškození či sebevraždu.U malého počtu osob léčených

antiepileptiky, jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky nasebepoškození či sebevraždu.

Děti

LevetiracetamDesitinpotahované granulesenedoporučuje u dětí ve věku nižším než 6 let, stejně jako v

počáteční fázi léčby dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg.

Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávanývývoj pohlavního dospívání u Vašehodítěte,

prosím, kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařskéhopředpisu .

Užívání přípravku LevetiracetamDesitin sjídlem a pitím

Levetiracetam Desitin můžete užívat sjídlemnebo bez jídla.

Jako opatření pro většíbezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam Desitin alkohol.

Těhotenství akojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře.

PřípravekLevetiracetamDesitinbysenemělpoužívatběhemtěhotenství,pokudtoneníjednoznačněnutné.

NeníznámopotenciálnírizikoproVašenenarozenédítě.Vestudiíchnazvířatechmělpřípravek

Levetiracetamnežádoucíreprodukčníúčinky,avšakvevyššíchdávkách,nežbudetepotřebovatkekontrole

svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekLevetiracetam DesitinmůženarušitVaši schopnost říditneboobsluhovat stroje a zařízení, protože

můžezpůsobitospalost.Ktomudocházíspíšenazačátkuléčbynebopozvýšenídávky.Neměl(a)bysteřídit

aniobsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativněovlivněna.

3. JAK SE LEVETIRACETAM DESITIN UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLevetiracetamDesitinpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Monoterapie:

Monoterapie pro dospělé a dospívající (od 16 let věku):

Užijte počet sáčků spotahovanými granulemi dle pokynů vašeholékaře.

Obvykládávka je v rozmezí od 1000 mg až 3000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Desitin, lékař Vám předepíše po dobu

prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižšíobvyklé dávky.

Levetiracetam Desitin se musíužívat dvakrát denně, polovinadenní dávky ráno a polovina denní

dávky večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Přídatná léčba:

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Užijte počet sáčků spotahovanými granulemi dle pokynů vašeho lékaře.

Obvykládávka je v rozmezí od 1000 mg až 3000 mg každý den.

Levetiracetam Desitin se musí užívat dvakrát denně, polovina denní dávky ráno a polovina denní dávky

večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dávkaprokojence(6-23 měsíců), děti(2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotnostínižší než 50 kg

Užijte / podejte svému dítěti dávku dle instrukce vašeho lékaře.

Obvyklá dávka je v rozmezí od 20 mg/kg do 60 mg/kg každý den.

U kojenců a dětí ve věku nižším než 6 let je vhodnější formou perorální roztoklevetiracetamu.

Levetiracetam Desitin se musí užívat dvakrát denně, polovina denní dávky ráno a polovina denní dávky

večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dávkování pro kojence (1 měsíc ažméně než 6 měsíců)

Ukojencůjevhodnějšílékováformaperorálníroztok levetiracetamu.

Podávání

1. 2. 3.

1.Držte sáček nad šipkou a setřepejte jeho obsah směrem dolů.

2.Odtrhněte vmístě zářezu (šipka) nebo odstřihněte vmístě tečkované čárky.

3.Nasypte si obsah přímo do úst a granule okamžitě spolkněte a zapijte dostatečným množstvím tekutiny

(např. sklenicí vody).Nežvýkejte potahované granule, protože by mohly mít nahořklou chuť.

Potahované granule je možné také rozpustitpomocí třepání po dobu alespoň 2 minuty vminimálně 10 ml

vody a podávat prostřednictvím sondy, která by se mělaokamžitě po podání dvakrát propláchnout 10 ml

vody.Pokud se použije tento způsob podání,měla by se suspenze připravit těsně před podáním.

Sáčky jsou určeny pouze kjednorázovému použití.

Trvání léčby

Přípravek Levetiracetam Desitin je určen k dlouhodobé léčbě.Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem

Levetiracetam Desitintak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože takové ukončení léčby by mohlo vést

ke zvýšenému výskytu záchvatů.Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem

Levetiracetam Desitin, doporučí Vám, jak přípravek postupně vysadit.

Jestliže jste užil/a více přípravku Levetiracetam Desitin, než byste měl/a

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Desitin jsou ospalost,pohybový neklid,

agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a bezvědomí.Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam

Desitin, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Desitin

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Desitin

Nikdy neměňte dávku bezporady slékařem.Nevysazujte svou léčbu bez předchozíporady se svýmlékařem,

jinakmůžeteohrozit úspěch léčby.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

...

Baca dokumen lengkap

Baca dokumen lengkap

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146103/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Desitin 250 mgpotahovanégranule v sáčku

Levetiracetam Desitin 500 mgpotahovanégranule v sáčku

Levetiracetam Desitin 750mgpotahovanégranule v sáčku

Levetiracetam Desitin 1000 mgpotahovanégranule v sáčku

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levetiracetam Desitin 250 mgpotahovanégranule v sáčku

Jeden sáček obsahuje levetiracetamum250 mg.

Levetiracetam Desitin500 mgpotahovanégranule v sáčku

Jeden sáček obsahuje levetiracetamum500 mg.

Levetiracetam Desitin 750 mgpotahovanégranule v sáčku

Jeden sáček obsahuje levetiracetamum750 mg.

Levetiracetam Desitin 1000 mgpotahovanégranule v sáčku

Jeden sáček obsahuje levetiracetamum1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahovanégranule vsáčku.

Sáčky sbílými nebo téměř bílými kulatýmipotahovanýmigranulemi (o průměru kolem 2 mm).

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

LevetiracetamDesitinjeindikovánjakomonoterapievléčběparciálníchzáchvatůsnebobez

sekundární generalizace u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.

Levetiracetam Desitin je indikován jako přídatná terapie

přiléčběparciálníchzáchvatůsnebobezsekundárnígeneralizaceudospělých,dětía kojenců

(vevěkuod 1 měsíce) sepilepsií,

při léčběmyoklonických záchvatů u dospělých a dětíod 12 letvěku sjuvenilnímyoklonickou

epilepsií,

při léčbě primárněgeneralizovanýchtonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících

od 12 let věku sidiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let věku

Doporučená počátečnídávka je 250mgdvakrát denně, která by měla být po dvou týdnech zvýšena na

úvodní terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát

denněkaždédvatýdnyvzávislostinaklinickéodpovědi.Maximálnídávkaje1500mgdvakrát

denně.

Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) adospívající (12-17 let) s hmotností 50 kg nebo více

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.S touto dávkou lze začít první den léčby.

Podleklinickéodpovědiasnášenlivostilzedennídávkuzvýšitažna1500mgdvakrátdenně.Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (65 let a starší)

Ustaršíchpacientůsporuchoufunkceledvin(viz„Poruchafunkceledvin“níže)sedoporučujedávku

upravit.

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle funkce ledvin.

Prodospělépacientypoužijtenásledujícítabulkuadávkuodpovídajícímzpůsobemupravte.Při

použitítétodávkovacítabulkyjenutnonejprvestanovitpacientovuclearancekreatininu(CLcr)v

ml/min.Udospělýchadospívajícíchohmotnosti50kgavícelzehodnotuCLcrvml/minzjistitz

hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:

CLcr sepoté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area", BSA):

Tabulka1:Úpravadávkyudospělýchadospívajícíchpacientůshmotnostíalespoň50kgs

poruchou funkce ledvin

Skupina Clearancekreatininu

(ml/min/1,73m²) Dávka a frekvence

Normální > 80 500-1500 mg dvakrát denně

Mírná porucha 50-79 500-1500 mg dvakrát denně

Středně těžká porucha 30-49 250-750 mg dvakrát denně

Těžká porucha < 30 250-500 mgdvakrát denně

Dialyzovaní nemocní v

konečnémstadiuonemocnění

ledvin (1) - 500až1000mgjednoudenně

První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.

Udětísporuchoufunkceledvinjetřebaupravitdávkulevetiracetamupodlerenálníchfunkcí,protože

clearancelevetiracetamuzávisínafunkciledvin.Totodoporučeníjezaloženonastudiisdospělýmis

poruchou funkce ledvin.

Promladédospívající,dětiakojencelzehodnotuCLcrvml/min/1,73m 2 zjistitzhladinsérového

kreatininu (mg/dl)s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

ks=0,45prodonošenékojencedo1rokuvěku,ks=0,55prodětimladšínež13leta dospívajícídívky;

ks=0,7 pro dospívající chlapce

Tabulka2:Úpravadávkováníprokojence,dětiadospívajícípacientyshmotnostínižšínež50

kg s poruchou funkce ledvin

Skupina Clearance

kreatininu(ml/

min/1,73 m²) Dávka a frekvence (1)

Kojenciod1doméněnež

6 měsíců Kojenci6-23měsíců,dětia

dospívajícíshmotnostípod

50kg

Normální > 80 7-21 mg/kg (0,07-0,21

ml/kg)dvakrát denně 10-30 mg/kg (0,10-0,30

ml/kg) dvakrát denně

Mírná porucha 50-79 7-14 mg/kg (0,07-0,14

ml/kg)dvakrát denně 10-20 mg/kg (0,10-0,20

ml/kg)dvakrát denně

Středně těžká

porucha 30-49 3,5-10,5mg/kg(0,035-

0,105 ml/kg)dvakrát denně 5-15 mg/kg (0,05-0,15

ml/kg) dvakrát denně

Těžká porucha < 30 3,5-7mg/kg(0,035-0,07

ml/kg)dvakrát denně 5-10 mg/kg (0,05-0,10

ml/kg) dvakrát denně

Dialyzovaní

nemocní v

konečném stadiu

onemocnění ledvin -- 7-14 mg/kg (0,07-0,14

ml/kg)jednou denně (2)(4) 10-20 mg/kg (0,10-0,20

ml/kg) jednou denně (3)(5)

Levetiracetamperorální roztok se používá při dávkách nižších než 250mg.

První den léčbylevetiracetamemsedoporučuje podat úvodní dávku10,5mg/kg (0,105ml/kg)

První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 15 mg/kg(0,15ml/kg).

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku3,5-7mg/kg (0,035-0,07ml/kg).

Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku5-10mg/kg (0,05-0,10ml/kg).

Porucha funkce jater

Upacientůsmírnounebostřednětěžkouporuchoufunkcejaternenínutnážádnáúpravadávky.

Unemocnýchstěžkouporuchoufunkcejatermůžehodnotaclearancekreatininupodhodnocovat

nedostatečnost ledvin.Proto se při hodnotě clearancekreatininu < 60 ml/min/1,73 m 2 doporučuje snížit

denní udržovací dávku o 50%.

Pediatrická populace

Lékař by měl předepsat nejvhodnější sílu a formu léku dle věku, hmotnosti a dávky.

Lékve formě potahovaných granulí není přizpůsobenkpodáníkojencům a dětemvevěkunižšímnež

6let.Utétopopulacesedávápřednostperorálnímuroztokulevetiracetamu.Dostupnésílydávkyu

potahovanýchgranulívsáčkunavícnejsouvhodnépropočátečníléčbuudětíohmotnostinižšínež

25kg,nebokpodávánídáveknižšíchnež250mg.Vevšechtěchtopřípadechsepoužíváperorální

roztoklevetiracetamu.

Monoterapie

Udětíaadolescentůmladších16letnebylastanovenabezpečnostaúčinnostpodávánípřípravku

levetiracetam vmonoterapii.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Přídatnáterapieprokojencevevěku6-23měsíců,děti(2-11let)adospívající(12-17 let)shmotností

nižší než 50 kg

Prokojenceadětimladšínež6letjevhodnějšílékováformaperorální roztoklevetiracetamu.

Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.

Podleklinickéodpovědi a snášenlivostilzedennídávku zvýšit ažna 30mg/kgdvakrát denně. Změny

dávkybynemělypřevyšovatzvýšenínebosníženío10mg/kgdvakrátdenněkaždédvatýdny.Měla

by se použít nejnižší účinná dávka.

Dávka u dětí shmotností 50 kg nebo vyšší je stejná jako u dospělých.

Tabulka 3: Doporučená dávka pro kojence ve věku vyššímnež 6 měsíců, pro děti a dospívající

Hmotnost Počáteční dávka:

10 mg/kg dvakrát denně Maximální dávka:

30 mg/kg dvakrát denně

6 kg (1) 60 mg (0,6 ml) dvakrát denně 180 mg (1,8 ml) dvakrát denně

10 kg (1) 100 mg (1 ml) dvakrát denně 300 mg (3 ml) dvakrát denně

...

Baca dokumen lengkap

Produk serupa

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen

Kongsikan maklumat ini