Lambrinex 10 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)

Boleh didapati daripada:

Pharmathen S.A.

Kod ATC:

C10AA05

INN (Nama Antarabangsa):

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2012-12-02

Ciri produk

28. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAMBRINEX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26927
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lambrinex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10, 20, 40 eller 80 mg
atorvastatin (som calcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 41,42-43,64 mg
lactosemonohydrat.
En 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 82,83-87,27 mg
lactosemonohydrat.
En 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 165,66-174,54 mg
lactosemonohydrat.
En 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 331,32-349,08 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10 mg
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med mål 10,1 ± 0,1 mm×5,6 ± 0,1
mm og 3,7 ± 0,2 mm
i tykkelse.
20 mg
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
dimensioner 12,7 ±
0,1 mm×6,7 ± 0,1 mm og 4,6 ± 0,2 mm i tykkelse.
40 mg
Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med dimensioner 19,4 ± 0,1
mm×7,8 ± 0,1 mm og 4,7
± 0,2 mm i tykkelse.
80 mg
Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
dimensioner 22,8 ±
0,1 mm, 10,9 ± 0,1 mm og 5,7 ± 0,2 mm i tykkelse.
_dk_hum_45934_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Delekærven i styrkerne 20 mg og 80 mg er for at tabletten kan deles,
så den er nemmere at
sluge. Det er ikke for at kunne dosere to halve tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Lambrinex er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet
total-kolesterol, LDL-
kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos voksne,
unge samt børn over 10
år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær
hyperkolesterolæmi (heterozygot
variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb
i Fredricksons
klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske
foranstaltninger er utilstrækkelige.
Lambrinex er også indiceret til at nedsætte total-kolesterol og
LDL-kolesterol hos voksne
med homozyg