Kevzara 150 mg/1.14 ml lösung zur injektion in fertigspritze

Country: Switzerland

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

sarilumabum

Boleh didapati daripada:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Kod ATC:

L04AC14

INN (Nama Antarabangsa):

sarilumabum

Borang farmaseutikal:

lösung zur injektion in fertigspritze

Komposisi:

sarilumabum 150 mg, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.14 ml.

Kelas:

B

Kumpulan terapeutik:

Biotechnologika

Kawasan terapeutik:

Rheumatoide arthritis

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2018-04-20

Risalah maklumat

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Kevzara® 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Kevzara und wann wird es angewendet?
Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab; dies ist ein sogenannter
monoklonaler Antikörper (ein
spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung eines weiteren
Eiweissstoffs namens Interleukin 6 (IL-
6) hemmt. IL-6 spielt eine wichtige Rolle in der Entstehung der
Symptome der rheumatoiden Arthritis
wie beispielsweise Schmerzen, geschwollene Gelenke, Morgensteifigkeit
und Ermüdung.
Kevzara wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer aktiver
rheumatoider Arthritis angewendet, wenn andere Rheumatherapien nicht
gut genug gewirkt haben oder
nicht vertragen wurden. Kevzara kann allein oder in Kombination mit
anderen Behandlungsmassnahmen
angewendet werden, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
Kevzara kann bewirken, dass die Schädigung Ihrer Gelenke langsamer
fortschreitet und Sie die
Tätigkeiten des täglichen Lebens wieder besser ausführen können.
Wann darf Kevzara nicht angewendet werden?
Wenden Sie Kevzara nicht an:
·wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen anderen Bestandteil
dieses Arzneimittels sind (siehe
Abschnitt «Was ist in Kevzara enthalten?»).
·wenn Sie eine schwere aktive Infektion haben.
Wann ist bei der Anwendung von Kevzara Vorsicht geboten?
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, wie zum Beispiel Quaddeln,
Hautrötung oder Hautausschlag
an der Stelle, an der die Kevzara-Spritze eingestochen wur

Ciri produk

FACHINFORMATION
Kevzara®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sarilumab (aus gentechnisch veränderten Zellen des
Chinesischen Hamsters)
Hilfsstoffe: L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum,
L-Arginini hydrochloridum,
Polysorbatum 20, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q. s. ad solutionem
pro 1,14 ml
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kevzara 150 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion:
·Jede Fertigspritze enthält 150 mg Sarilumab (131,6 mg/ml).
·Jeder Fertigpen enthält 150 mg Sarilumab (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion:
·Jede Fertigspritze enthält 200 mg Sarilumab (175 mg/ml).
·Jeder Fertigpen enthält 200 mg Sarilumab (175 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur
Behandlung der mittelschweren bis
schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die
auf eines oder mehrere
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs; disease-modifying
anti-rheumatic drugs)
unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Kevzara kann als Monotherapie indiziert sein, wenn MTX nicht vertragen
wird oder wenn eine
Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
Für Kevzara ist eine Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit nachgewiesen. Für Kevzara
in Kombination mit Methotrexat ist eine Hemmung des Fortschreitens der
Gelenkschädigung
nachgewiesen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung ist durch in der Diagnose und Behandlung der
rheumatoiden Arthritis erfahrenes
medizinisches Fachpersonal einzuleiten.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Kevzara beträgt 200 mg einmal alle 2 Wochen als
subkutane Injektion.
Bei Auftreten einer Neutropenie, Thrombozytopenie oder erhöhter
Leberenzymwerte wird eine
Reduzierung der Dosis von 200 mg einmal alle 2 Wochen auf 150 mg
einmal alle 2 Wochen
empfohlen.
Dosisanpassung