Karvezide

Kesatuan Eropah - Czech - EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
16-02-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
24-09-2013
Bahan aktif:
irbesartan, hydrochlorothiazid
Boleh didapati daripada:
Sanofi-aventis groupe
Kod ATC:
C09DA04
INN (Nama Antarabangsa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Kumpulan terapeutik:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Kawasan terapeutik:
Hypertenze
Tanda-tanda terapeutik:
Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Ringkasan produk:
Revision: 43
Status kebenaran:
Autorizovaný
Nombor kebenaran:
EMEA/H/C/000221
Tarikh kebenaran:
1998-10-16
Kod EMEA:
EMEA/H/C/000221

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat
Bulgaria 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Bulgaria 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Bulgaria 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Sepanyol 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Sepanyol 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Sepanyol 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Denmark 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Denmark 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Denmark 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Jerman 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Jerman 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Jerman 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Estonia 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Estonia 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Estonia 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Greek 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Greek 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Greek 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Inggeris 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Inggeris 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Inggeris 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Perancis 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Perancis 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Perancis 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Itali 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Itali 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Itali 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Latvia 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Latvia 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Latvia 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Lithuania 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Lithuania 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Lithuania 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Hungary 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Hungary 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Hungary 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Malta 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Malta 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Malta 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Belanda 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Belanda 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Belanda 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Poland 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Poland 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Poland 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Portugis 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Portugis 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Portugis 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Romania 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Romania 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Romania 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Slovak 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Slovak 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Slovak 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Slovenia 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Slovenia 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Slovenia 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Finland 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Finland 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Finland 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Sweden 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Sweden 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Sweden 24-09-2013
Risalah maklumat Risalah maklumat
Norway 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Norway 16-02-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat
Iceland 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Iceland 16-02-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat
Croat 16-02-2022
Ciri produk Ciri produk
Croat 16-02-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam
Croat 24-09-2013

Baca dokumen lengkap

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Karvezide a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Karvezide užívat

Jak se Karvezide užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Karvezide uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Karvezide a k čemu se používá

Karvezide je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.

Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II

je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení

těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotensinu-II na tyto

receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová diuretika), která způsobují zvýšený

výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.

Obě léčivé látky v přípravku Karvezide působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než

kterákoli z nich samostatně.

Karvezide se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo

hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Karvezide užívat

Neužívejte Karvezide

jestliže jste

alergický/á

na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste

alergický/á

na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky

jestliže jste

po 3. měsíci těhotenství

(vyvarujte se raději také užívání Karvezide v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství)

jestliže máte

závažné problémy s játry

nebo

ledvinami

jestliže máte

potíže s močením

jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu

draslíku v krvi

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin

a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, než užijete přípravek Karvezide,

pokud se Vás týká některé

z následujících upozornění:

jestliže

silně zvracíte nebo máte průjem

jestliže máte

problémy s ledvinami

nebo máte

transplantované ledviny

jestliže máte

problémy se srdcem

jestliže máte

problémy s játry

jestliže máte

cukrovku

pokud se u vás objeví

nízká hladina cukru v krvi

(příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost,

hlad, závratě, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce),

zvláště pokud se léčíte s cukrovkou.

jestliže máte

lupus erythematosus

(známý také jako lupus nebo SLE)

jestliže máte

primární aldosteronismus

(stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,

který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem

aliskiren

jestliže jste

prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži

během léčby

objevila

neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých

dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní

nádor). Během užívání přípravku Karvezide si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo

ultrafialovému záření.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvezide“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

Karvezide se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci

těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a

kojení).

Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři:

jestliže máte

dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte příznaky jako

nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,

svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení

nebo

nezvykle rychlá tepová frekvence

, které

mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku Karvezide)

jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,

otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné

jestliže

máte podstoupit jakoukoli operaci

nebo

máte-li dostat anestetika

pokud se u Vás objevilo

snížení vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích

během užívání

přípravku Karvezide. Může se jednat o příznaky nahromadění tekutiny v cévní vrstvě oka

(prosáknutí cévnatky) nebo zvýšeného tlaku v oku (glaukom) a může k němu dojít během několika

hodin až týdnů po použití přípravku Karvezide. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Pokud

jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamid, můžete být ve zvýšeném riziku.

Musíte přerušit léčbu přípravkem Karvezide a vyhledat okamžitou lékařskou péči.

Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového

testu.

Děti a dospívající

Karvezid by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).

Další léčivé přípravky a Karvezide

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

...

Baca dokumen lengkap

Baca dokumen lengkap

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Karvezide 150 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum12,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně

druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčení esenciální hypertenze.

Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy

krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Karvezide se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.

Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (tj. irbesartanu a hydrochlorothiazidu).

Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní

kombinaci:

Karvezide 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku

nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg;

Karvezide 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku

nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku Karvezide 150 mg/12,5 mg.

Karvezide 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku

nedosáhlo podáváním přípravku Karvezide 300 mg/12,5 mg.

Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.

Je-li to nutné, lze Karvezide podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz

body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Karvezide nedoporučuje u pacientů s těžkou renální

dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min). U těchto pacientů se dává přednost kličkovým

diuretikům před thiazidy. U pacientů s poruchou funkce ledvin, u nichž je clearance kreatininu

≥ 30 ml/min, není úprava dávkování nutná (viz body 4.3 a 4.4).

Porucha funkce jater

Karvezide není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou funkce jater. Použití thiazidů u

pacientů s poruchou funkce jater vyžaduje zvláštní opatrnost. U pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Karvezide nutná (viz bod 4.3).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Karvezide.

Pediatrická populace

Karvezide není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly

stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo

jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)

Refrakterní (hypokalémie), hyperkalcémie

Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza

Současné užívání přípravku Karvezide s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u

pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Karvezide vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u

hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi. Symptomatická hypotenze se může objevit u

pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s

omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie

přípravkem Karvezide.

Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií

nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin,

jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro

angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku Karvezide doložen, ale je třeba jeho možnost brát

v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: je-li Karvezide podáván pacientům s poruchou funkce

ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.

S podáváním přípravku Karvezide pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Karvezide nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

< 30 ml/min) (viz bod 4.3). U pacientů s prouchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku

podání thiazidového diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování

nutná. Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min) vyžaduje zvláštní opatrnost.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS): bylo prokázáno, že současné užívání

inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze,

hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí

kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se

proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater

:

vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní

chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné

v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností. S podáváním přípravku Karvezide

pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

:

u pacientů se stenózou

aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při

použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus

:

pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na

antihypertenziva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku

Karvezide se proto nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky: thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. Během

terapie thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. Irbesartan může vyvolat hypoglykemii,

zejména u diabetických pacientů. U pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit

vhodné monitorování hladiny glukosy v krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky

inzulínu nebo antidiabetik (viz bod 4.5).

S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u

dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku Karvezide, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo

...

Baca dokumen lengkap

Baca dokumen lengkap

EMA/428490/2013

EMEA/H/C/000221

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Karvezide

irbesartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Karvezide. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvezide.

Co je Karvezide?

Karvezide je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je k

dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a

dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

K čemu se přípravek Karvezide používá?

Přípravek Karvezide se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž

nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo

hydrochlorothiazidu. Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Karvezide používá?

Použité dávkování přípravku Karvezide závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které

pacient užíval dříve. Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg

hydrochlorothiazidu jednou denně. Přípravek Karvezide je možné použít jako doplněk k některým

jiným typům léčby hypertenze.

Jak přípravek Karvezide působí?

Přípravek Karvezide obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje

krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak

irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje

tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Karvezide zkoumán?

Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. K léčbě

hypertenze je možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem. Na podporu používání přípravku

Karvezide byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně

s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet. Rovněž byly provedeny další studie s

dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavním měřítkem účinnosti

bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku Karvezide byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Karvezide účinnější než placebo (léčba

neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně. Zvýšení dávky na 300 mg

irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější snížení krevního tlaku.

Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Karvezide?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Karvezide (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin

dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a

kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Karvezide je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Karvezide nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid,

sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou

těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.

Přípravek Karvezide rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo

žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.

Přípravek Karvezide podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k

léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či

závažným poškozením ledvin. Při užívání přípravku Karvezide společně s jinými léky, které mají vliv na

hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti. Úplný seznam těchto přípravků je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Karvezide schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvezide převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Karvezide

EMA/428490/2013

Strana 2/3

Další informace o přípravku Karvezide

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvezide platné v celé Evropské unii dne

16.října 1998.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Karvezide je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Karvezide naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Karvezide

EMA/428490/2013

Strana 3/3

Baca dokumen lengkap

Produk serupa

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen

Kongsikan maklumat ini