Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Vírus da encefalite japonesa, inativado (estirpe atenuada SA14-14-2 cultivada em células vero)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vacinas
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro é indicado para imunização ativa contra encefalite japonesa em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a dois meses. Ixiaro devem ser considerados para utilização em indivíduos em risco de exposição através de viagens ou no curso de sua ocupação.
Revision: 17
Autorizado
2009-03-31
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IXIARO SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO COMEÇAR A RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Você ou o seu filho podem ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. A vacina pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico: ver secção 4. NESTE FOLHETO : 1. O que é IXIARO e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO 3. Como IXIARO é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar IXIARO 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IXIARO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É IXIARO IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa. A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença. IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ). Este vírus está presente sobretudo na Ásia e é transmitido aos seres humanos por mosquitos que picaram um animal infetado (por exemplo, porcos). Muitas pessoas infetadas desenvolvem sintomas ligeiros ou nenhuns sintomas. Nas pessoas que desenvolvem a doença grave, a EJ começa geralmente como uma doença semelhante à gripe, com febre, arrepios, cansaço, dores de cabeça, náuseas e vómitos. Confusão e agitação também ocorrem na primeira fase da doença. IXIARO deve ser administrado apenas em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 2 meses de idade que viajem para países onde o VEJ é endémico ou que correm riscos atravé Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO IXIARO suspensão injetável Vacina contra a encefalite japonesa (inativada, adsorvida) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: Estirpe SA 14 -14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa 1,2 6 AU 3 correspondentes a uma potência de ≤ 460 ng de DE 50 1 produzida em células Vero 2 adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 miligramas Al 3+ ) 3 unidades de antigénio Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto é, está essencialmente "isento de sódio". Este medicamento pode conter vestígios de metabissulfito de sódio residual abaixo do limite de deteção. A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a seguinte composição salina: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Líquido transparente com um precipitado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS IXIARO é indicado para a imunização ativa contra a encefalite japonesa em adultos, adolescentes, crianças e bebés a partir dos 2 meses. IXIARO deve ser considerado para utilização nos indivíduos em risco de exposição devido a viagem ou à sua atividade profissional . 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia ADULTOS (18 A ≤ 65 ANOS DE IDADE) A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o seguinte esquema convencional: Primeira dose no Dia 0. Segunda dose: 28 dias após a primeira dose. 3 Esquema rápido Os adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos podem ser vacinados com um esquema rápido da forma que se segue: Primeira dose no Dia 0. Segunda dose: 7 Baca dokumen lengkap