Isotretinoin Orifarm 10 mg Kapsel, mjuk

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

isotretinoin

Boleh didapati daripada:

Orifarm Generics A/S

Kod ATC:

D10BA01

INN (Nama Antarabangsa):

isotretinoin

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

Kapsel, mjuk

Komposisi:

sojaolja, raffinerad Hjälpämne; sojaolja, hydrogenerad Hjälpämne; isotretinoin 10 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar; Blister, 120 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 50 kapslar

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2018-06-25

Risalah maklumat

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ISOTRETINOIN ORIFARM 10 MG OCH 20 MG KAPSLAR, MJUKA
Isotretinoin
VARNING
KAN ALLVARLIGT SKADA ETT OFÖTT BARN
Kvinnor måste använda effektivt preventivmedel
Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror du kan vara
gravid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Isotretinoin Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Orifarm
3.
Hur du tar Isotretinoin Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Isotretinoin Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ISOTRETINOIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Isotretinoin Orifarm innehåller den aktiva substansen isotretinoin.
Den är besläktad med A-vitamin
och tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider. Retinoider
används vanligtvis för att behandla
hudproblem.
Isotretinoin Orifarm används för behandling av svåra former av akne
(till exempel nodulär eller
konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som
inte har visat förbättring efter
andra behandlingar mot akne, bland annat behandling med antibiotika
och lokal behandling.
Isotretinoin s

Ciri produk

PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Isotretinoin Orifarm 10 mg kapslar, mjuka
Isotretinoin Orifarm 20 mg kapslar, mjuka
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
10 mg:
Varje kapsel, mjuk innehåller 10 mg isotretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt:
107 mg sojaolja, raffinerad/kapsel, mjuk
20 mg sojaolja, hydrogenerad/kapsel, mjuk
25 mg sojaolja, delvis hydrogenerad/kapsel, mjuk
20 mg
Varje kapsel, mjuk innehåller 20 mg isotretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt:
214 mg sojaolja, raffinerad/kapsel, mjuk
40 mg sojaolja, hydrogenerad/kapsel, mjuk
50 mg sojaolja, delvis hydrogenerad/kapsel, mjuk
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
10 mg: Ovala, rödorange gelatinkapslar, mjuka (cirka 11 x 7 mm).
20 mg: Ovala, rödorange gelatinkapslar, mjuka (cirka 13 x 8 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svåra former av akne (till exempel nodulär eller konglobat akne
eller akne med risk för permanent
ärrbildning) som inte kontrolleras med adekvat standardbehandling med
systemiska antibakteriella
läkemedel och lokalbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Isotretinoin ska endast förskrivas av eller under överinseende av
läkare som har specialistkunskaper i
användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne
samt är fullt införstådd med riskerna
med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning.
Kapslarna ska tas tillsammans med mat en eller två gånger dagligen.
_Vuxna (även ungdomar och äldre) och barn i åldrarna 12 år och
äldre:_
Behandlingen med isotretinoin bör inledas med en dos på 0,5 mg/kg
dagligen. Klinisk effekt av
isotretinoin samt vissa av biverkningarna är dosrelaterade och
varierar från patient till patien