Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Boleh didapati daripada:

Vipharm GmbH (8124316)

Kod ATC:

L01XX19

INN (Nama Antarabangsa):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Borang farmaseutikal:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2013-06-29

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN VIPHARM 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3H2O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAH-
ME/ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie
Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Neben-
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Irinotecan Vipharm 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Vipharm 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan
Vipharm bezeichnet.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Irinotecan Vipharm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan Vipharm beachten?
3. Wie ist Irinotecan Vipharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irinotecan Vipharm aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN VIPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.
Irinotecan Vipharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
zytotoxische
Wirkstoffe bezeichnet werden. Irinotecan Vipharm wird zur Behandlung
von fortgeschrittenem
Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in
Kombination mit ande-
ren Arzneimitteln oder allein.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN VIPHARM BEACHTEN?
IRINOTECAN VIPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3
H
2
O oder einen der
sonstigen Bestandteile von Irinot

Ciri produk

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert
von 3,5 und einer Osmolali-
tät von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Vipharm ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalen
Karzinom:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan Vipharm zur Behandlung von
Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen
Karzinom nach Versagen
einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan Vipharm als Erstli-
nientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des Kolons oder
Rektums angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irinotecan Vipharm soll verdünnt und in eine
periphere oder zentrale Vene
infundiert werden.
Empfohlene Dosierung
_Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten) _
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan Vipharm beträgt 350 mg/m²
verabreicht als intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen
(siehe Abschnitt 4.4 und
6.6).
_Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten) _
•
Irinotecan Vipharm plus 5-Fluorouracil und Folinsäure
Die Sicherheit und Wirksamke