IODURE [123 I] DE SODIUM, CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable. [Référence : I-123-S-2]

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

sodium (iodure [123 I] de) (solution de) 18

Boleh didapati daripada:

CIS BIO INTERNATIONAL

Kod ATC:

V09FX02

INN (Nama Antarabangsa):

sodium (iodure [123 I] de) (solution de) 18

Dos:

18,5 MBq à la date et heure de calibration

Borang farmaseutikal:

Solution

Komposisi:

pour 1 ml > sodium (iodure [123 I] de (solution de 18,5 MBq à la date et heure de calibration

Laluan pentadbiran:

intraveineuse;orale

Unit dalam pakej:

1 flacon(s) en verre

Kelas:

Liste I

Jenis preskripsi:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Kawasan terapeutik:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de l’iode

Tanda-tanda terapeutik:

Classe pharmacothérapeutique - produit radiopharmaceutique à usage diagnostique code ATC : V09FX02.Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (123I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes, principalement dans la glande thyroïde.L’iodure (123I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.L’utilisation d’ iodure (123I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Ringkasan produk:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status kebenaran:

Valide

Tarikh kebenaran:

2001-11-05

Risalah maklumat

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017
Dénomination du médicament
Iodure (
123
I) de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable
Référence : I-123-S-2
IODURE (
123
I) DE SODIUM
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l’Iodure (
123
I) de sodium CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
l’Iodure (
123
I) de sodium CIS bio international ?
3. Comment recevoir l’Iodure (
123
I) de sodium CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l’Iodure (
123
I) de sodium CIS bio international ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique code ATC : V09FX02.
Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (
123
I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains
organes, principalement dans
la glande thyroïde.
L’iodure (
123
I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections
thyroïdiennes.
L’utilisation d’iodure (
123
I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le
bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce prod

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IODURE (
123
I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 18,5 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
RÉFÉRENCE : I-123-S-2
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 18,5 MBq d’iodure (
123
I) de sodium à la date et à l'heure de calibration.
L’activité totale par flacon varie de 37 à 185 MBq à la date et
à l'heure de calibration.
La pureté radiochimique est au moins égale à 95 %.
Ce produit est sans entraîneur.
L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La
période de l’iode
‑
123 est de 13,2 heures. Il décroît en tellure-123 par capture
électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV
(83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).
L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques de
l'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,4 jours
et émet un
rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV
(74%). Le tellure-121 a une période de 16.8 jours et ses principaux
photons
gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV
(2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 (64 %) et de 30
keV
(13 %).
L’activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est
inférieure à 0,3 % de l’activité totale à la date et l'heure de
péremption.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore de pH compris entre 6,5 et 7,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'iodure (
123
I) de sodium, solution injectable, est indiqué :
·
comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou
morphologique de la glande thyroïde par scintigraphie dans les
pathologies
suivantes : dysthyroïdies, anomalies morphologiques (nodule
thyroïdien unique, goitre),
·
pour l’étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif
ava