Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Celleassocieret levende rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVT / ILT-138), der udtrykker glycoproteinerne gD og gI af infektiøs laryngotracheitis-virus
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Kylling
Immunologicals for aves, Live viral vacciner
Til aktiv immunisering af en-dag-gamle kyllinger for at reducere dødeligheden, kliniske tegn og læsioner som følge af infektion med infektiøs laryngotracheitis (ILT) virus og Mareks sygdom (MD) virus.
Revision: 5
autoriseret
2015-07-03
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: INNOVAX-ILT, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL KYLLINGER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138), der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus: 10 3.1 – 10 4.1 PFU 1 . 1 PFU: plaquedannende enheder. Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat. Solvens: klar, rød opløsning. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger for at reducere dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektion med aviær infektiøs laryngotracheitis-virus (ILTV) og Marek's disease-virus (MDV (smitsom hønselammelse)). Immunitetens indtræden: ILT: 4 uger, MD: 9 dage. Immunitetens varighed: ILT: 60 uger, MD: hele risikoperioden. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 16 7. DYREARTER Kyllinger 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen f Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder: AKTIVT STOF: Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138), der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus: 10 3.1 – 10 4.1 PFU 1 . 1 PFU: plaquedannende enheder. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension. Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat. Solvens: klar, rød opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger for at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektion med aviær infektiøs laryngotracheitis-virus (ILTV) og Marek's disease-virus (MDV). Immunitetens indtræden: ILT: 4 uger, MD: 9 dage. Immunitetens varighed: ILT: 60 uger, MD: hele risikoperioden. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner. Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner. Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner. Ved subkutan vaccination bør der drages omsorg for at undgå beskadigelse af blodkarrene på halsen af kyllingerne. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Håndtering af flydende kvælstof skal foregå i et vel ventileret lokale. Innovax-ILT er en virussuspension, som leveres i glasampulle Baca dokumen lengkap