Icatibant Reddy 30 mg/3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

ICATIBANT-ACETAT

Boleh didapati daripada:

Reddy Holding GmbH

Kod ATC:

B06AC02

INN (Nama Antarabangsa):

ICATIBANT-ACETAT

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2021-08-01

Risalah maklumat

0
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Icatibant Reddy 30 mg/3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Icatibant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Icatibant Reddy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Reddy beachten?
3.
Wie ist Icatibant Reddy anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Reddy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Icatibant Reddy und wofür wird es angewendet?
Icatibant Reddy enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant Reddy wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant Reddy blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert
so das weitere Fortschreiten der
Symptome einer HAE-Attacke.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Reddy beachten?
Icatibant Reddy darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ica

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Reddy 30 mg/3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat entsprechend 30 mg
Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant Reddy ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Icatibant Reddy ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden später
eine zweite Injektion von Icatibant erfolgen. Wenn auch die zweite
Injektion keine ausreichende
Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach
weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant verabreicht
werden. Innerhalb von 24 Stunden
dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Reddy verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
_Kinder und Jugendliche_
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND JUGENDLICHE
KÖRPERGEWICHT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12 kg bis 25 kg
10 mg (1,0 ml)
2
KÖRPERGEWICHT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
26 kg