IBUPROFEN ACTAVIS Perorální suspenze v sáčku 50MG

Sp.zn.sukls150684/2016, sukls150685/2016, sukls150686/2016, sukls150687/2016, sukls150689/2016

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Ibuprofen Actavis 50

mg perorální suspense

v sáčku

Ibuprofen Actavis 100 mg perorální suspense

v sáčku

Ibuprofen Actavis 150 mg perorální suspense

v sáčku

Ibuprofen Actavis 200 mg perorální suspense

v sáčku

Ibuprofen Actavis 300 mg perorální suspense

v sáčku

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Tato příbalová informace byla vytvořena jako návod pro podání přípravku Vašemu dítěti,

ovšem pokud jako dospělý zamýšlíte užít tento přípravek, stejné informace platí i pro Vás.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi, nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se Vaše dítě necítí lépe, nebo se cítí hůře

po 24 hodinách, pokud je dítě mladší 6 měsíců

po 3 dnech, pokud je dítě starší 6 měsíců

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Actavis používat

Jak se přípravek Ibuprofen Actavis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Ibuprofen Actavis a k

čemu se používá

Přípravek Ibuprofen Actavis obsahuje ibuprofen, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní

protizánětlivá léčiva (známá také pod zkratkou NSAID-z anglického „non-steroidal anti-inflammatory

drugs“), která ulevují od bolesti, působí proti otokům (zánětům) a snižují horečku.

Přípravek Ibuprofen Actavis je určen pro děti od 3 měsíců, s hmotností od 5 kg.

Užívá k úlevě mírné až středně silné bolesti jako je bolest v krku, bolest při prořezávání zubů, bolest

zubů, bolest hlavy, bolest při zhmoždění měkkých tkání a podvrtnutí. Na doporučení lékaře může být

přípravek použit také k úlevě od mírné nebo středně silné bolesti uší.

Přípravek Ibuprofen Actavis se také používá ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky a ke snížení

horečky včetně horečky po očkování.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibuprofen Actavis

podávat svému

dítěti

Ne

podávejte

přípravek

Ibuprofen Actavis

svému dítěti:

jestliže je alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže někdy prodělalo alergickou reakci (např. astma, rýmu, vyrážku, otok obličeje, jazyka, rtů

nebo hrdla) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv

(NSAID)

jestliže má, nebo v minulosti prodělalo vřed, proděravění nebo krvácení trávicího traktu

jestliže

v minulosti

prodělalo

proděravění

trávicího

traktu

nebo

krvácivý

vřed

podání

nesteroidních protizánětlivých léčiv (zvratky dítěte obsahovaly krev nebo tmavé částečky podobné

kávové sedlině, ve stolici mělo krev nebo mělo černou dehtovitou stolici)

jestliže má těžkou poruchu funkce ledvin, srdce nebo jater

jestliže trpí onemocněním, při kterém hrozí zvýšené riziko krvácení

Ibuprofen Actavis se nesmí užívat během posledních tří měsíců těhotenství.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibuprofen Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou

v těchto případech:

pokud Vaše dítě má, nebo v minulosti mělo astma nebo jiné alergické onemocnění

pokud Vaše dítě trpí nebo v minulosti trpělo onemocněním ledvin, jater nebo srdce

pokud je Vaše dítě dehydratované, protože existuje riziko poruchy funkce ledvin

pokud

Vaše

dítě trpí onemocněním pojivové

tkáně jako je např.

SLE (systémový lupus

erythematodes)

pokud Vaše dítě trpí chronickým zánětem střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida

pokud má Vaše dítě plané neštovice

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím co nejnižší dávky po co nejkratší dobu nutnou

ke zvládnutí příznaků choroby.

Je třeba se vyhnout podání přípravku Ibuprofen Actavis dítěti v případě, že již užívá jiná nesteroidní

protizánětlivá léčiva (NSAID).

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních

nebo

cévních

mozkových

příhod,

především

pokud

jsou

užívána

vysokých

dávkách.

Proto

nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před podáním přípravku Ibuprofen Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud Vaše

dítě:

srdeční obtíže

včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na

hrudi),

nebo

pokud

prodělalo srdeční infarkt, je po operaci bypassu, trpí onemocněním periferních tepen (špatný

krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo prodělalo jakýkoli druh cévní

mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

má vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, nebo máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu.

Účinky na ledviny

Baca dokumen lengkap

1/13

Sp.zn.sukls150684/2016, sukls150685/2016, sukls150686/2016, sukls150687/2016, sukls150689/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Actavis 50 mg perorální suspense v sáčku

Ibuprofen Actavis 100 mg perorální suspense v sáčku

Ibuprofen Actavis 150 mg perorální suspense v sáčku

Ibuprofen Actavis 200 mg perorální suspense v sáčku

Ibuprofen Actavis 300 mg perorální suspense v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka je ibuprofenum.

Jeden 2,5ml sáček obsahuje ibuprofenum 50 mg.

Jeden 5ml sáček obsahuje ibuprofenum 100 mg.

Jeden 7,5ml sáček obsahuje ibuprofenum 150 mg.

Jeden 10ml sáček obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Jeden 15ml sáček obsahuje ibuprofenum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden 2,5ml sáček obsahuje 1 g roztoku maltitolu a 3,685 mg sodíku.

Jeden 5ml sáček obsahuje 2 g roztoku maltitolu a 7,370 mg sodíku.

Jeden 7,5ml sáček obsahuje 3 g roztoku maltitolu a 11,055 mg sodíku.

Jeden 10ml sáček obsahuje 4 g roztoku maltitolu a 14,740 mg sodíku.

Jeden 15ml sáček obsahuje 6 g roztoku maltitolu a 22,110 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze v sáčku (perorální suspenze).

Bílá až téměř bílá suspenze s pomerančovo-vanilkovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Děti od 3 měsíců do 12 let (˃ 5 kg):

ke snížení horečky včetně postvakcinační horečky

k tlumení symptomů akutního zánětu horních cest dýchacích a chřipky

k tlumení mírné až středně silné bolesti jako je bolest v krku, bolest při prořezávání zubů, bolest

zubů, bolest uší, bolest hlavy, bolest při zhmoždění měkkých tkání a distorzi

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/13

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Děti

od

3 měsíců

Postvakcinační

horečka:

Dávku 50 mg (obsah jednoho 2,5ml sáčku) je možné podat dvakrát denně. Pokud je nutná druhá

dávka, má se podat za 6 hodin po první dávce. Nemá se podávat více, než 100 mg (obsah dvou 2,5ml

sáčků) během 24 hodin. Pokud se horečka nesníží, je třeba kontaktovat lékaře.

Bolest, horečka a symptomy akutního zánětu horních cest dýchacích

a chřipky:

Denní dávka přípravku Ibuprofen Actavis perorální suspenze je 20 – 30 mg/kg hmotnosti, rozdělená

do dílčích dávek, a to následovně:

Kojenci 3 – 6 měsíců s hmotností větší než 5 kg: 50 mg (obsah jednoho 2,5ml sáčku) 3x denně

Kojenci 6 – 12 měsíců (7 – 10 kg): 50 mg (obsah jednoho 2,5ml sáčku) 3 – 4x denně

Děti 1 – 3 roky (10 – 15 kg): 100 mg (obsah jednoho 5ml sáčku) 3x denně

Děti 4 – 6 let (15 – 20 kg): 150 mg (obsah jednoho 7,5ml sáčku) 3x denně

Děti 7 – 9 let (20 – 30 kg): 200 mg (obsah jednoho 10ml sáčku) 3x denně

Děti 10 – 12 let (30 – 40 kg): 300 mg (obsah jednoho 15ml sáčku) 3x denně

Přípravek se podává přibližně každých 6 – 8 hodin (nebo, v případě potřeby, s minimálním odstupem

4 hodin)

Děti mladší 3 měsíců nebo s hmotností nižší než 5 kg nemají přípravek Ibuprofen Actavis užívat z

důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

Délka podávání

Pouze ke krátkodobému užívání.

Děti starší 6 měsíců: Pokud se symptomy zhoršují nebo přetrvávají déle než tři dny, je třeba

konzultovat s lékařem.

Děti mladší 6 měsíců: Pokud se symptomy zhoršují nebo přetrvávají déle než 24 hodin, je třeba

vyhledat lékaře.

Porucha funkce ledvin

Pozor je třeba dávat při dávkování ibuprofenu u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávka musí být

stanovena individuálně. Dávka musí být co nejnižší a je třeba sledovat funkci ledvin (viz body 4.3, 4.4

a 5.2).

Porucha funkce jater

Pozor je třeba dávat při dávkování ibuprofenu u pacientů s poruchou funkce jater. Dávka musí být

stanovena individuálně a musí být co nejnižší (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Před použitím dobře protřepejte.

Každý sáček obsahuje jednu dávku přípravku.

Je třeba užít celý obsah sáčku.

Obsah se podává přímo ze sáčku.

K usnadnění podávání dětem, u kterých může být problém s podáním přímo ze sáčku, je ke každému

balení přidána lžička.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

3/13

pacienti, u kterých v minulosti došlo k hypersenzitivní reakci (jako je astma, rinitida, angioedém

nebo urtikárie) po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých

léků (NSAID)

aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení)

anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID

závažná insuficience jater nebo ledvin

závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA )

poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

onemocnění se zvýšeným sklonem ke krvácení

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární reakce níže).

Ibuprofen, stejně jako další NSAID, může zakrýt příznaky infekce.

U starších pacientů se nežádoucí účinky NSAID, zejména gastrointestinální krvácení a perforace,

vyskytují častěji. Následky těchto nežádoucích účinků mohou být fatální.

Respirační systém:

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto

onemocnění může dojít k bronchospasmu.

Ostatní NSAID

:

Je třeba se vyvarovat současnému užívání ibuprofenu s dalšími NSAID včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

SLE a smíšené onemocnění pojiva:

U pacientů s onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE) a smíšeným onemocněním pojiva

hrozí zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Ledviny:

Funkce a porucha funkce ledvin se může zhoršit (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.8 Nežádoucí

Baca dokumen lengkap