Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tasimelteon
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
N05CH
tasimelteon
Psycholeptiques
Troubles du sommeil, rythme circadien
Hetlioz est indiqué pour le traitement du trouble du sommeil non-24 heures (non-24) chez les adultes totalement aveugles.
Revision: 9
Autorisé
2015-07-03
22 B. NOTICE 23 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT HETLIOZ 20 MG GÉLULES tasimeltéon VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ 3. Comment prendre HETLIOZ 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver HETLIOZ 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'HETLIOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? HETLIOZ contient le principe actif tasimeltéon. Ce type de médicament est appelé «agoniste des récepteurs de la mélatonine» qui agit comme régulateur des rythmes biologiques quotidiens. Il est utilisé dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale. COMMENT AGIT HETLIOZ Chez les personnes voyantes, le changement de luminosité entre le jour et la nuit aide à synchroniser les rythmes biologiques internes, notamment à avoir sommeil la nuit et être actif pendant la journée. L'organisme contrôle ces rythmes par de nombreuses voies comprenant des augmentations et des diminutions de la production de l'hormone mélatonine. Les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h), qui sont totalement aveugles ne peuvent pas voir la lumière. Ainsi, leurs rythmes biologi Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT HETLIOZ 20 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon. Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 183,25 mg de lactose (anhydre) et 0,03 mg de Jaune orangé S (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gélule bleu foncé opaque (dimensions 19,4 x 6,9 mm), portant l'inscription « VANDA 20 mg » imprimée à l'encre blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES HETLIOZ est indiqué dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Dose et durée _ La posologie recommandée est de 20 mg (1 gélule) de tasimeltéon par jour à administrer une heure avant le coucher, à la même heure tous les soirs. HETLIOZ est destiné à une utilisation chronique. _Personnes âgées _ Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale _ Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2). 3 _Insuffisance hépatique _ Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2). Le tasimeltéon n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; la prudence est donc recommandée lors de la prescription de tasimeltéon chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. _ _ _Population pédiatrique _ La sécurité et l'efficacité du tasimeltéon chez les enfants et les adolescents de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Mode d'administration Voie orale. Les gélules doivent être avalées entières. Éviter de casser la gélul Baca dokumen lengkap