Country: Perancis
Bahasa: Perancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gemcitabine
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
L01BC05
gemcitabine
200 mg
poudre
composition pour un flacon > gemcitabine : 200 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
intraveineuse
1 flacon(s) en verre
liste I
analogue de la pyrimidine
573 234-0 ou 34009 573 234 0 0 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2008-09-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/02/2011 Dénomination du médicament GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux. Indications thérapeutiques GEMCITABINE EG 200 mg est un médicament « cytotoxique » (médicament utiliser pour traiter le cancer). GEMCITABINE EG 200 mg est utilisé pour le traitement des patients atteints: · d'un CANCER DE LA VESSIE localement évolué ou métastasé, en association avec le cisplatine (médicament anticancéreux). · d'un CANCER DU SEIN récidivant (rechute), en association avec le paclitaxel (médicament anticancéreux). · d'un CANCER DU POUMON non à petites cellules, localement Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/02/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GEMCITABINE EG 200 mg, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gemcitabine .................................................................................................................................... 200 mg Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine 1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Excipients: un flacon contient 3,5 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques CANCER DE LA VESSIE Traitement du cancer de la vessie localement évolué ou métastasé, en association avec le cisplatine. CANCER DU SEIN Traitement du cancer du sein localement évolué ou métastasé, en association avec le paclitaxel, chez les patientes présentant une récidive après une chimiothérapie (néo)adjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline, sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée. CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES Traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement évolué ou métastasé, en monothérapie ou en association avec le cisplatine. CANCER DU PANCRÉAS Traitement de l'adénocarcinome du pancréas, localement évolué ou métastasé, chez les patients en bon état général et ayant une réserve médullaire suffisante. 4.2. Posologie et mode d'administration Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore. Le traitement par la gemcitabine doit être instauré ou supervisé par un médecin connaissant parfaitement les cytotoxiques (voir également rubrique 6.6 sous-section « Directives de sécurité pour la manipulation »). CANCER DE LA VESSIE (UTILISATION EN ASSOCIATION) Adultes: la dose recommandée est de 1 000 mg/m 2 de gemcitabine, en perfusi Baca dokumen lengkap