Fluarix injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008, split virioner, inaktiveret

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Kod ATC:

J07BB02

INN (Nama Antarabangsa):

Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like stra

Borang farmaseutikal:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Status kebenaran:

Ikke markedsført

Risalah maklumat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUARIX INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN FÅR DENNE
VACCINE, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Lad derfor være med at give
den til andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du eller dit barn får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Fluarix
3.
Sådan gives Fluarix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluarix er en vaccine. Vaccinen hjælper med at beskytte dig eller dit
barn mod influenza og gives især til
personer, som har en øget risiko for komplikationer i forbindelse med
influenza. Fluarix skal gives ifølge
officielle retningslinjer.
Når en person bliver vaccineret med Fluarix, danner immunsystemet
(kroppens naturlige forsvarsmeka-
nisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af
indholdsstofferne i vaccinen kan for-
årsage influenza.
Influenza er en sygdom, der spredes hurtigt. Den skyldes forskellige
virusstammer, som kan ændre sig fra
år til år. Du eller dit barn kan derfor have behov for at blive
vaccineret hvert år. Der er størst risiko for at
få influenza i vintermånederne fra oktober til marts. Hvis du eller
dit barn ikke er blevet vaccineret om
efteråret, er det stadig en god ide at lade sig vaccinere helt hen
til foråret, fordi du eller dit barn kan blive
smittet med influenza helt indtil da. Lægen kan fortælle dig,
hvornår det er bedst at lade sig vaccinere.
Fluarix vil beskytte dig eller dit barn mod de tre vi

Ciri produk

17. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUARIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
9066
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluarix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer
*
:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-LIGNENDE VIRUSSTAMME
(A/CHRISTCHURCH/16/2010,
NIB-74XP)
15 mikrogram HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2)-LIGNENDE VIRUSSTAMME (A/HONG
KONG/4801/2014,
NYMC X-263B)
15 mikrogram HA**
B/BRISBANE/60/2008-LIGNENDE VIRUSSTAMME (B/BRISBANE/60/2008, VILDTYPE)
15 mikrogram HA**
Pr. dosis på 0,5 ml.
*
Formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold
**
Hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s)
anbefaling (for den
nordlige halvkugle) og EU’s anbefaling for sæsonen 2016/2017.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette
produkt
indeholder
ca.
3,75
mg
natriumchlorid
og
ca.
1,3
mg
dinatriumphosphatdodecahydrat pr. dosis (se pkt. 4.4).
Dette produkt indeholder ca. 0,2 mg kaliumdihydrogenphosphat og ca.
0,1 mg kaliumchlorid
pr. dosis (se pkt. 4.4).
Fluarix kan indeholde spormængder af æg såsom ovalbumin og
kyllingeproteiner, samt
formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat, som anvendes i
fremstillingsprocessen
(se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_15746_spc.doc_
_Side 1 af 8_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspensionen er farveløs til svagt opaliserende
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af influenza, især hos personer med forhøjet risiko for
tilstødende komplikationer.
Fluarix er indiceret til voksne og børn fra 6 måneder.
Anvendelse af Fluarix skal ske i henhold til lokale retningslinjer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne: 0,5 ml.
_Pædiatrisk population_
Børn fra 36 måneder og derover: 0,5 ml.
Børn fra 6-35 måneder: Kliniske data er begrænsede. Der kan gives
doser på 0,25 ml eller
0,5 ml.
For instruktioner om administration af 0,25 ml eller 0,5 ml,