FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 1X30

Republik Czech - Czech - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
08-12-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
08-12-2022
Bahan aktif:
DROSPIRENON (DROSPIRENONUM) KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU (ETHINYLESTRADIOLUM BETADEXUM CLATHRATUM)
Boleh didapati daripada:
Bayer Pharma AG, Berlín
Kod ATC:
G03AA12
Dos:
0.02MG/3MG
Borang farmaseutikal:
Potahovaná tableta
Laluan pentadbiran:
Perorální podání
Unit dalam pakej:
1X30, Zásobní vložka
Jenis preskripsi:
Léčiva na lékařský předpis
Status kebenaran:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Nombor kebenaran:
17/ 634/12-C
Tarikh kebenaran:
0000-00-00

Baca dokumen lengkap

1

Přílohač. 1 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls216256/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

Flexyess0,02 mg/3mgpotahovanétablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci propřípad, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtese svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbyl předepsán Vám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinkůvyskytnevzávažnémíře, nebo pokud si

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznetev této příbalové informaci

1. CO JEFLEXYESSA KČEMU SEPOUŽÍVÁ.......................................................................2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETEFLEXYESS

UŽÍVAT....................................................................................................................................2

Obecnépoznámky.....................................................................................................................2

Kdybyste nemělaFlexyess užívat............................................................................................2

Co byste měla vědět, nežzačnete přípravekFlexyess užívat....................................................3

Flexyessakrevní sraženinyv žilách av tepnách......................................................................3

Flexyessarakovina...................................................................................................................5

Krvácení mezi periodami..........................................................................................................5

Co musíteudělat, jestližese neobjeví krváceníběhem4 denního intervalu bez

užívání tablet.....................................................................................................................5

Užívání jiných přípravkůspolu s přípravkem Flexyess............................................................5

Užívání přípravku Flexyess sjídlem apitím.............................................................................6

Laboratorní vyšetření................................................................................................................6

Těhotenství................................................................................................................................6

Kojení

6

Řízení dopravních prostředků aobsluhastrojů.........................................................................6

Důležitéinformaceo některých složkách přípravku Flexyess..................................................6

3. JAKSE PŘÍPRAVEKFLEXYESSUŽÍVÁ............................................................................6

Přípravadávkovačetablet k použití..........................................................................................7

Výměnaprázdného zásobníku zanovýzásobník......................................................................8

Kdymůžete začíts užíváním tabletFlexyess?..........................................................................8

Jestližejsteužilavícetablet přípravku Flexyess, nežjsteměla................................................9

JestližejstezapomnělaFlexyess užít........................................................................................9

2

Co musítedělat v případězvracení nebo těžšího průjmu.......................................................10

Pokudchcete užívání přípravku Flexyess ukončit..................................................................10

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY..........................................................................................10

5. JAKPŘÍPRAVEKFLEXYESSUCHOVÁVAT...................................................................12

6. DALŠÍINFORMACE............................................................................................................12

Co přípravekFlexyessobsahuje..............................................................................................12

Jak přípravekFlexyessvypadáaco obsahuje totobalení.......................................................12

Pokud matedotazytýkající se používání dávkovačetablet kontaktujte místní

zastoupení společnosti BAYER......................................................................................13

1. COJEFLEXYESSAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Flexyessje antikoncepčnípilulka apoužívá se kzabráněnítě1hotenství.

Jednatableta obsahuje malé množstvídvou různých ženských hormonů, nazývaných drospirenon

a ethinylestradiol.

Antikoncepčnípilulkyobsahujícídva hormonysenazývají„kombinované“ pilulky

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEFLEXYESSUŽÍVAT

Obecné poznámky

Nežzačnete užívatFlexyess, lékařVámpoložíněkolikotázekohledně zdravotního stavuVašeho i

Vašichblízkých příbuzných. LékařVámtaké změříkrevnítlaka může provéstještě dalšívyšetření, v

závislostinaVašíosobnísituaci.

Vtétopříbalové informacijsou popsányněkteré situace, za kterých byste měla užíváníFlexyess

přerušit, nebo za kterých může býtspolehlivostpřípravku Flexyess snížena.Vtakových případech

byste se měla vyhnoutpohlavnímu styku nebo byste měla použítještějinou, nehormonální

antikoncepčnímetodu, například kondomnebojinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dnínebometodu měřeníteploty. Tyto metodymohou býtnespolehlivé, protože

Flexyess ovlivňuje obvyklé změnyteplotasloženíhlenu děložního hrdla, které seobjevujíběhem

menstruačníhocyklu.

Flexyess,stejnějakojináhormonálníantikoncepce,nechráníprotiHIVinfekci(AIDS)aniproti

jinýmpohlavně přenosnýmchorobám.

Kdy byste nemělaFlexyessužívat

pokud máte (nebojste mělavminulosti)krevnísraženinu (trombózu)vcévách dolních končetin,

plic (plicníembolie)nebojiných orgánů

pokud máte (nebojstemělavminulosti)srdečnízáchvatnebo mrtvici

pokud máte (nebojste mělavminulosti)onemocnění,které bymohlo býtpředzvěstísrdečního

záchvatu (například anginapectoris, která způsobujesilné bolestina hrudníku)nebo mrtvice

(napříkladpřechodná lehká mrtvicebeznásledků)

3

pokud máte onemocnění, které bymohlo znamenatzvýšenériziko vzniku trombózyvtepnách.

Toto se týká následujícíchstavů:

o diabetes (cukrovka)s postiženímcév

o velmivysokýkrevnítlak

o výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolunebo triglyceridů)

pokud máte poruchykrevnísrážlivosti(například nedostatekproteinu C)

pokud máte (nebojste měla)zvláštníformumigrény(s takzvanýmifokálníminervovými

příznaky)

pokud máte (nebojste někdyměla)zánětslinivkybřišní(pankreatitis)

pokud máte nebojste vminulostiměla onemocněníjaterajaternífunkceještě nenívnormě

pokud Vaše ledvinysprávně nepracují(selháváníledvin)

pokud máte nebojste mělanádorjater

pokud máte nebojste mělarakovinu prsunebo pohlavních orgánů nebo pokud naniexistuje

podezření

pokud máte krvácenízpochvy, jehožpříčina neníobjasněna

jestližejstealergická (přecitlivělá)na ethinylestradiol,drospirenon nebo na některoujinou složku

přípravkuFlexyess

Přecitlivělostsemůže projevitsvěděním, vyrážkou nebo otoky.

Co bysteměla vědět,nežzačnetepřípravekFlexyessužívat

Vněkterých situacích můžete potřebovatpřiužívánípřípravku Flexyess nebojinékombinované

antikoncepcezvláštnípéči;pakje nutné, abyVáslékařpravidelně kontroloval. Pokud seVás týká

některýzdále vyjmenovaných stavů, musíteinformovatsvéholékařeještěpřed začátkemužívání

Flexyess.Také se musíteporadits lékařem, jestliže seu Vás běhemužíváváníFlexyess vyskytne

(nebosezhorší)některýzdále vyjmenovaných stavů:

někdo zVašich přímých příbuznýchmá nebo mělrakovinu prsu

máte onemocněníjaternebo žlučníku

jestliže máte cukrovku

trpíte depresí

máte Crohnovu chorobu neboulcerózníkolitidu(chronická zánětlivá onemocněnístřev)

máte hemolyticko-uremickýsyndrom(HUS–porucha, která způsobujepoškozeníledvin)

máte srpkovitou anémii(vrozenéonemocněníčervených krvinek)

trpíte epilepsií(vizstrana 6"Užíváníjiných léčivých přípravků společně sFlexyess")

máte systémovýlupus erythematodes(SLE–onemocněníimunitního systému)

máte onemocnění, které sepoprvé objevilo vtěhotenstvínebo vdobě předchozíhoužívání

pohlavních hormonů, například poruchasluchu, porfyrie (krevníchoroba), těhotenskýherpes

(kožnípuchýřkovité onemocněníběhemtěhotenství), Sydenhamova chorea(nervové onemocnění

projevujícíse nečekanýmipohybytěla)

máte nebojste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrnyna kůži, zvanétěhotenské

skvrny, zvláště vobličeji).Pokud ano–vyhněte sesluněnínebo ultrafialovému záření.

...

Baca dokumen lengkap

Baca dokumen lengkap

1

Přílohač. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls216256/2010

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flexyess 0,02mg/3mgpotahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátabletaobsahuje 0,020mgethinylestradiolum (veforměethinylestradiolum

betadexum clathratum) a3mgdrospirenonum.

Pomocnálátka: laktóza46mg

Úplnýseznam pomocných látek vizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovanátableta.

Tabletaje světlerůžová, kulatáabikonvexní, najednéstranějsouvyraženapísmena“DS”v

pravidelném šestiúhelníku.

Tabletamá průměr 6mmatloušťku 3mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Orálníkontracepce.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Způsob podání:perorálnípodání

Jakse přípravekFlexyess užívá

Flexyess se smípoužívat pouzev kombinaci s dávkovačem tablet Clyk.Dávkovačtablet

pomáháuživatelcedodržovat režimužívání.

Jenutno pečlivěpřečístnávod k použití dávkovačetablet Clyk auschovat jej pro budoucí

opětné použití.

Návod, jak připravitdávkovačtablet Clyk kpoužití a jakdávkovat tablety,vizbod 6.6.

Tabletysemusíužívat každýden přibližněvestejnou dobu, zapíjejíse podle potřeby

tekutinou.Tabletyseužívají kontinuálněminimálně24dnů.

TabletyFlexyess se mohou užívat kontinuálně po dobu až120dnů, po kterých musí

následovat 4denní přestávkabezužívání tablet.

2

Užívání tablet se skládázedvou fází:

1. Povinnéfáze(1. až24.den):

Nazačátku užívání přípravku Flexyess se tabletyužívajíkontinuálně minimálně24dnů.

DávkovačClyk ukazuje,zdaje možnézahájit 4denní přestávku v užívání.Během prvních

24dní (povinná fáze) nedovolídávkovačtablet zahájit 4denní přestávku vužívání.

2. Volitelnáfáze(25. až120.den):

V průběhu 25.–120. dnesetabletymohou kontinuálně užívat ažpo dobu maximálně 120dnů.

Běhemtohoto období seženymohou rozhodnout samy, kdyzahájí4dennípřestávku v

užívání.

Tato 4denní přestávkasemůžezahájit pouzetehdy, kdyžbylytabletyužíványkontinuálně

nejméně24dní.

Během volitelnéfázedávkovačClyk umožní uživatelcezahájit 4dennípřestávku v užívání

kdykoli.

Čtyřdenní přestávkanikdynesmízačítpozdějinežpo 120dnech kontinuálního užívání tablet.

Interval bezužívání tablet nesmíbýt nikdydelšínež4dny.

DávkovačClyk automatickyzahájí4denní přestávku v užívání po 120dnechkontinuálního

užívání tablet.

Během 4denní přestávkyv užívání seobvykle objeví krvácení, kterénemusíbýt ukončeno

před dalším užíváním tablet.

Po každé4denní přestávcev užívání začíná novýcyklus užívání v délceminimálně 24dní až

maximálně 120dní.

Po uplynutí4denní přestávkydávkovačClyk tablet automatickyupozorní uživatelku, že

začíná novýcyklus užívání ažese opět každýdenužívá tableta.

Nikdynení povoleno zahajovat 4denní přestávkuv užívání během povinnéfáze, kdyse

tabletyužívají po dobu minimálně 24dnů.

Jestližese vevolitelnéfázi (25.–120den)objeví kontinuálníkrvácení nebošpinění po dobu tří

po sobějdoucích dnů, jevhodnézahájit 4denní přestávku v užívání.Tak semůžesnížit

celkovýpočet dnů skrvácením.

Tato 4denní přestávkavužívání semůžezahájit pouzetehdy, pokud bylytabletyužívány

kontinuálně nejméně24dní.

JakzačítFlexyess užívat

Nepředcházelo-liužívání hormonální kontracepce(v předchozímměsíci)

Užívání tablet se zahájí1. den přirozeného cyklu ženy(tedyvprvní den menstruačního

krvácení).Zahájení užívání je možnéi 2. až5. den, ale v tomto případěje nutné během

prvních 7dní prvního cyklu použítnavíc bariérovou metodu kontracepce.

3

Přechod zkombinovanéhormonálníkontracepce(kombinovaného perorálního

kontraceptiva(COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Ženabymělazahájit užívání přípravkuFlexyessnejlépev den následující po dniužití

poslední aktivnítablety(poslední tabletaobsahující léčivou látku)jejího předchozího

kombinovaného orálníhokontraceptiva(COC),nejpozdějivšakv den následující po

obvyklém intervalu bezužívání tablet nebo po intervalu placebo tabletjejího předchozího

COC. Vpřípaděpředchozího použitívaginálního kroužku nebo transdermálnínáplastiby

mělaženazahájit užívánípřípravku Flexyess nejlépevden jejich odstranění, alenejpozději

vden, kdybymělo dojítkjejich dalšíaplikaci.

Přechod zkontracepčnímetodyobsahující pouzeprogestagen (pilulka s progestagenem,

injekce, implantát) neboznitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Ženamůžebýt převedenazpilulkysprogestagenem kdykoliv (zimplantátu nebo zIUS vden

jeho vyjmutí, zinjekcí vden, kdybyměla být aplikovánadalšíinjekce), alevevšech těchto

případech je třebadoporučitpoužítnavíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou

metodu kontracepce .

Užívání po potratu vprvnímtrimestru

Ženamůžezahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje dalšíantikoncepční

opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženěje třebadoporučit, abyzahájila užívání mezi21. až28.dnem po porodu nebo po potratu

vedruhém trimestru. Pokud užívání zahájípozději, je třebadoporučitsoučasné používání

některébariérovékontracepční metodypo dobu prvních 7dní od začátku užívání tablet.

Pokud však jižpředtím došlo kpohlavnímu styku,je třebapřed skutečnýmzahájením užívání

COC vyloučittěhotenstvínebo musí ženavyčkat naprvní menstruační krvácení.

Kojící ženyvizbod4.6

Postuppři vynechání tablet

Pokud seužitítabletyopozdí oméněnež24 hodin, není kontracepční ochrananarušena.

Ženamusíužíttabletu okamžitě, jakmilesi chybuuvědomíadalšítabletypak užije

vobvyklou dobu

Je-liužití tabletyopožděnoo vícenež24 hodin, kontracepční ochranamůžebýt snížena.

Dalšípostup v případěvynechání tablet sepak můžeřídit následujícímidvěma základními

pravidly:

1.doporučenýinterval bezužívání tablet jedlouhý4dny, užívání tablet nesmí být nikdy

přerušeno nadobu delšínež7dnů.

2.K dosažení dostatečnésupresehypothalamo–hypofyzo–ovariálníosyje nutné brát

tabletynepřerušeněsedm dnípo sobě.

V souladustěmito pravidlylzevběžnépraxi poskytnoutnásledující doporučení:

4

1.–7.den

Ženamusíužítposlednívynechanou tabletu okamžitě, jakmilesi chybu uvědomí, i kdybyto

znamenalo užití 2tablet současně. Potépokračujevužívání tablet vobvyklou dobu. Navíc je

třebapoužívat vnásledujících 7dnech bariérovoumetodu kontracepcejakonapř. kondom.

Pokud během předchozích 7dní došlo ke styku, jetřebazvážitmožnostotěhotnění. Čímvíce

tablet bylo vynechánoačímblížebylytyto tabletyk intervalu bezužívání tablet, tím vyššíje

riziko otěhotnění.

8.–24.Den

Ženamusíužítposlednívynechanou tabletu okamžitě, jakmilesi chybu uvědomí, i kdybyto

znamenalo užití 2tablet současně. Potépokračujevužívání tablet vobvyklou dobu. Pokud

bylyběhem 7dní předcházejících opomenutítabletyužíványsprávně, nenínutno podnikat

dalšíkontracepční opatření. Pokud tomu tak nenínebo pokud došlo kopomenutí vícenež1

tablety, doporučuje sepoužití dalšíkontracepčnímetodydo té doby, dokud nedojde k

nepřetržitému užití tabletpo dobu nejméně7 dní.

25.–120.den

Riziko sníženéspolehlivostije vysokékvůlinacházejícímu intervalu bezhormonů.

Přesto všakupravenímschématu užívání tablet lzepředejít snížení kontracepční ochrany.

Bude-lise ženařídit některým znásledujících dvou možných postupů, není třebapoužívat

další

kontracepční opatření zapředpokladu, žepo dobu7dnů předcházejících vynechání první

tablety

užilavšechnytabletysprávně. Není-litomu tak, ženamusízvolit první znásledujících dvou

možností a použítnavíc dalšíkontracepční opatření po dobu 7dnů.

1.Ženamusíužítposlednívynechanou tabletu okamžitě, jakmilesi chybu uvědomí, i kdyby

...

Baca dokumen lengkap

Produk serupa

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen

Kongsikan maklumat ini