Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FINASTERID
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
G04CB01
finasteride
5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2008-03-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FINASTERID AUROBINDO 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER finasterid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. -Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. -Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. -Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Aurobindo 3. Sådan skal du tage Finasterid Aurobindo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Finasterid Aurobindo tilhører den gruppe af medicin der kaldes 5-alfa reductase inhibitorer. De fungerer ved at formindske størrelsen på prostataen (bærehalskirtlen) hos mænd. Finasterid Aurobindo benyttes i behandlingen og kontrollen af godartet forstørrelse af prostata (benign prostatahyperplasia – BPH). Det medfører formindskelse af den hævede prostata og forbedrer vandladningen (urinflow) samt de symptomer, der forårsages af den forstørrede prostata. Risikoen for akut tilbageholdelse af urinen nedsættes og dermed behovet for en operation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERID AUROBINDO Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE FINASTERID AUROBINDO - hvis du er allergisk over for finasterid eller et af de øvrige indholdsstoffer i FINASTERID AUROBINDO (angivet i punkt 6). - hvis du er en kvinde (da denne medicin er til mænd) - hvis du er et barn. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREG Baca dokumen lengkap
24. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Finasterid ”Aurobindo”, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 24960 1. LÆGEMIDLETS NAVN Finasterid ”Aurobindo” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg finasterid. Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på: lactosemonohydrat (97,5 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Blå, cirkelformet, bikonvex, facet kantet film-overtrukken tablet afmærket med et ”E” på den ene side, og ´61´på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Finasterid ”Aurobindo” 5 mg er anvist til behandling og kontrol af benign prostatahyperplasia (BPH) til: - forårsage regression af forstørret prostata, forbedre urin gennemstrømning og forbedre symptomerne der kommer som følge af BPH, - reducere forekomst af akut urinvejsforsnævring og reducerer behovet for operation, inklusiv transuretral prostataresektion (TURP) og prostatektomi. Finasterid ”Aurobindo” bør kun gives til patienter med en forstørret prostate (prostata størrelse på over ca. 40 ml). dk_hum_40761_spc.doc Side 1 af 11 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Den anbefalede dosis er én Finasterid ”Aurobindo” 5 mg tablet dagligt (svarende til 5 mg finasteride). Finasterid ”Aurobindo” kan anvendes alene eller sammen med alfa-blokkeren doxazosin (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber). Dosering til voksne Selvom der kan ses tidlig forbedring, kan det være nødvendigt med behandling i mindst 6 måneder, for at kunne vurdere om en brugbar effekt er blevet opnået. Dosering til ældre Doserings justeringer er ikke nødvendige, selvom farmakokinetiske studier har vist at elimineringsraten for finasterid er en smule formindsket hos patienter over 70 år. Dosering ved hepatisk insufficiens Der foreligger ingen data om patienter med hepatisk insufficiens (se pkt. 4.4). Dosering ved nyreinsufficiens Doserings justeringer er ikke nødvendige hos patienter med varierende grad Baca dokumen lengkap