Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järn(III)karboximaltos
Orifarm AB
B03AC
iron (III) karboximaltos
50 mg Fe/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
järn(III)karboximaltos 180 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml
Godkänd
2017-03-29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FERINJECT ® 50 MG JÄRN/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING järnkarboxymaltos LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ferinject är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ferinject 3. Hur du får Ferinject 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ferinject ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FERINJECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ferinject är ett läkemedel som innehåller järn. Läkemedel som innehåller järn används när du inte har tillräckligt med järn i din kropp. Detta kallas järnbrist. Ferinject används för att behandla järnbrist när: - järn som ges via munnen inte är tillräckligt. - du inte tål järn som ges via munnen. - läkaren beslutar att du behöver järn mycket snabbt för att fylla dina järnförråd. Läkaren kommer att avgöra om du har järnbrist genom att utföra ett blodprov. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FERINJECT FERINJECT FÅR INTE GES TILL DIG • om du är allergisk (överkänslig) mot järnkarboxymaltos eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat. • om du har anemi som INTE beror på järnbrist. • om du har för mycket järn i kroppen eller om järnet inte utnyttjas på rätt sätt. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Ferinject: • om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel. • om du har systemisk lupus erythematosus. • om du har reumatoid artrit. • om du har svår astma, eksem eller andra al Baca dokumen lengkap
1/13 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferinject 50 mg iron/mL dispersion for injection/infusion. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of dispersion contains ferric carboxymaltose corresponding to 50 mg iron. Each 2 mL vial contains ferric carboxymaltose corresponding to 100 mg iron. Each 10 mL vial contains ferric carboxymaltose corresponding to 500 mg iron. Each 20 mL vial contains ferric carboxymaltose corresponding to 1,000 mg iron. Excipient(s) with known effect One mL of dispersion contains up to 5.5 mg (0.24 mmol) sodium, see section 4.4. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection/infusion. Dark brown, non-transparent, aqueous solution. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Ferinject is indicated for the treatment of iron deficiency when (see section 5.1): - oral iron preparations are ineffective. - oral iron preparations cannot be used. - there is a clinical need to deliver iron rapidly. The diagnosis of iron deficiency must be based on laboratory tests. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of Ferinject. Ferinject should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured. The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each Ferinject administration (see section 4.4). Posology The posology of Ferinject follows a stepwise approach: [1] determination of the individual iron need, [2] calculation and administration of the iron dose(s), and [3] post-iron repletion assessments. 2/13 These steps are outlined below: STEP 1: DETERMINATION OF THE IRON NEED The individual iron need for repletion using Ferinject is determined based on the patient’s body weight and haemoglobin (Hb) level. Refer to Table 1 for determination of the total iron need. 2 Baca dokumen lengkap