Fablyn

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
21-06-2012
Ciri produk Ciri produk (SPC)
21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
22-06-2012

Bahan aktif:

Lasofoxifens tartrat

Boleh didapati daripada:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

G03

INN (Nama Antarabangsa):

lasofoxifene

Kumpulan terapeutik:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Kawasan terapeutik:

Osteoporos, postmenopausala

Tanda-tanda terapeutik:

Fablyn är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur. En signifikant minskning av förekomsten av vertebrala och icke-vertebrala frakturer men inte höftfrakturer har visats (se avsnitt 5. När du avgör valet av Fablyn eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, att hänsyn bör tas till menopausala symtom, effekter på livmoder och bröst vävnader, och kardiovaskulära risker och förmåner (se avsnitt 5.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

kallas

Tarikh kebenaran:

2009-02-24

Risalah maklumat

                                33
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FABLYN 500 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER
lasofoxifen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad FABLYN är och vad det används för
2.
Innan du tar FABLYN
3.
Hur du tar FABLYN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur FABLYN ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD FABLYN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter
menopaus (s.k. postmenopausal
osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i
ryggrad, höfter och handleder. FABLYN
tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva
östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel).
Hos kvinnor med postmenopausal osteoporos minskar FABLYN risken för
fraktur både i ryggraden
(s.k. vertebrala frakturer) och i andra delar av kroppen (s.k.
icke-vertebrala frakturer), men inte
höftfrakturer.
2.
INNAN DU TAR FABLYN
TA INTE FABLYN

om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något
av övriga innehållsämnen i
FABLYN.

om du behandlas eller nyligen har behandlats för blodproppar t.ex. i
benen, lungorna eller i
ögonen (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).

om du har en vaginal blödning. Då måste din läkare undersöka dig
INNAN DU PÅBÖRJAR
BEHANDLING

om du fortfarande kan få barn.

om du är gravid eller om du ammar.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED FABLYN
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
35

OM DU ÄR ORÖRL
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande
500 mikrogram lasofoxifen.
Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Triangulära, persikofärgade, filmdragerade tabletter, präglade med
”Pfizer” på ena sidan och ”OPR
05” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
FABLYN är indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala
kvinnor med ökad risk för
frakturer. En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och
icke-vertebrala frakturer, men ej av
höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive
östrogener för en postmenopausal
kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus-
och bröstvävnader samt
kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna (postmenopausala kvinnor):
Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av
måltider och dryck.
Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges till kvinnor med
otillräckligt dagligt intag.
Postmenopausala kvinnor behöver i genomsnitt 1 500 mg dagligen av
enkelt kalcium. Rekommenderat
intag av vitamin D är 400-800 IE dagligen.
Barn och ungdomar under 18 år :
Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18
år, läkemedlet är endast är
avsett för postmenopausala kvinnor. Därför har inte säkerhet och
effekt studerats hos barn och
ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.2).
Äldre kvinnor (65 år och äldre):
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt
5.2).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Le
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Czech 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Denmark 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Jerman 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Estonia 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Greek 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Inggeris 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Perancis 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Itali 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Latvia 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Lithuania 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Hungary 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Malta 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Belanda 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Poland 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Portugis 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Romania 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Slovak 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Slovenia 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Finland 21-06-2012
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 22-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Norway 21-06-2012
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 21-06-2012
Ciri produk Ciri produk Iceland 21-06-2012

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen