Esbriet

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Pirfenidon

Boleh didapati daripada:

Roche Registration GmbH

Kod ATC:

L04AX05

INN (Nama Antarabangsa):

pirfenidone

Kumpulan terapeutik:

immunsuppressiva

Kawasan terapeutik:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Tanda-tanda terapeutik:

Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

Ringkasan produk:

Revision: 33

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2011-02-27

Risalah maklumat

80
B. BIPACKSEDEL
_ _
81
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESBRIET 267 MG HÅRDA KAPSLAR
pirfenidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
_ _
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Esbriet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Esbriet
3.
Hur du tar Esbriet
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Esbriet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESBRIET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Esbriet innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för
att behandla idiopatisk lungfibros
(IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen
och ärrad, vilket gör det svårt att
andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att
fungera som de ska. Esbriet hjälper till att
minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan
andas lättare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ESBRIET
_ _
TA INTE ESBRIET
•
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6),
•
om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon,
med symtom såsom
svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med
svårigheter att andas eller
väsande,
•
om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla
depression och tvångssyndrom),
•
om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen,
•
om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen

Ciri produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Esbriet 267 mg kapsel, hård
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Tvådelad kapsel med en vit till benvit opak innerdel och en vit till
benvit opak överdel märkt
med ”PFD 267 mg” i brunt bläck och innehållande ett vitt till
ljusgult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Esbriet är indicerat till vuxna patienter för behandling av
idiopatisk lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av diagnostik
och behandling av IPF.
Dosering
_Vuxna_
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod
titreras upp till den dagliga
rekommenderade dosen på nio kapslar per dag enligt följande:
•
Dag 1 till och med dag 7: en kapsel tre gånger dagligen (801 mg/dag).
•
Dag 8 till och med dag 14: två kapslar tre gånger dagligen (1 602
mg/dag).
•
Från och med dag 15: tre kapslar tre gånger dagligen (2 403 mg/dag).
Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg
tre gånger dagligen
tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några
patienter (se avsnitt 4.9).
Patienter som missar behandlingen med Esbriet under 14 dagar i följd
eller längre, ska återigen starta
behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen till
rekommenderad daglig dos.
_ _
Om behandlingen varit avbruten under kortare tid än 14 dagar kan
dosen återupptas med den tidigare
rekommenderade dagliga dosen utan titrering.
_Dosjusteringar och andra överväganden för säker användning _
_Gastrointestinala händelser:_
Patienter som inte tål behandlingen på grund av gastrointestinala
biverkningar ska rekommenderas att ta läkemedlet tillsammans med
föda. Om symtomen kvarstår kan
pirfenidon-do