Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Orifarm A/S
N06BA04
methylphenidate
20 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
2016-05-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EQUASYM ® XL 20 MG OG 30 MG, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING methylphenidat Navnet på denne medicin er Equasym XL, den indeholder det aktive stof ‘methylphenidathydrochlorid’. Navnet ‘methylphenidat’ vil også blive benyttet i denne indlægsseddel. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Equasym XL 3. Sådan skal du tage Equasym XL 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DET ANVENDES TIL Equasym XL anvendes til at behandle sygdommen ‘attention deficit hyperactivity disorder’ (ADHD). − Det anvendes til børn og unge i alderen fra 6 til 18 år. − Det anvendes kun efter andre behandlinger er blevet afprøvet, som ikke omfatter medicin. Såsom rådgivning og adfærdsterapi. Equasym XL anvendes ikke som behandling for ADHD hos børn under 6 år eller hos voksne. Det vides ikke, om det er sikkert eller gavnligt for disse personer. HVORDAN DET VIRKER Equasym XL forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. Medicinen kan forbedre opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), koncentrationen og reducere impulsiv adfærd. Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter: − psykologisk − uddannelsesmæssig og − soc Baca dokumen lengkap
19. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EQUASYM XL, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 22004 1. LÆGEMIDLETS NAVN Equasym XL 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Equasym XL 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg methylphenidat. Hjælpestof: 90 mg saccharose/kapsel. Equasym XL 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg methylphenidat. Hjælpestof: 135 mg saccharose/kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER) Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM-IV kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. _dk_hum_53816_spc.doc_ _Side 1 af 19_ En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn eller unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket. Behandling m Baca dokumen lengkap