EPLEFA Potahovaná tableta 25MG

Republik Czech - Czech - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
01-12-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
01-12-2022
Bahan aktif:
EPLERENON (EPLERENONUM)
Boleh didapati daripada:
Synthon BV, Nijmegen
Kod ATC:
C03DA04
INN (Nama Antarabangsa):
EPLERENON (EPLERENONUM)
Dos:
25MG
Borang farmaseutikal:
Potahovaná tableta
Laluan pentadbiran:
Perorální podání
Unit dalam pakej:
30 Blistr
Jenis preskripsi:
na lékařský předpis
Kawasan terapeutik:
EPLERENON
Ringkasan produk:
EPLEFA
Status kebenaran:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Nombor kebenaran:
34/ 584/12-C
Tarikh kebenaran:
0000-00-00

Baca dokumen lengkap

1

Přílohač.1krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls187725/2010,sukls187726/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Eplefa25 mg

potahovanétablety

Eplefa50 mg

potahovanétablety

eplerenonum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

-Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekEplefaakčemu sepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekEplefaužívat

3.JaksepřípravekEplefaužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekEplefauchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKEPLEFAAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Eplefapatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchselektivníblokátoryaldosteronu.Tyto

blokátorypotlačujíúčinekaldosteronu,látkyvytvářenévtěle,kterájedůležitýmregulátoremkrevního

tlakuasrdečnífunkce.ZvýšenéhladinyaldosteronuveVašemtělemohouzpůsobitzměnyvedoucík

srdečnímu selhání.

Eplefamůže,vkombinacisjinýmiléčivýmipřípravkypoužívanýmikléčběsrdečního selhání, pomoci

zabránitzhoršenísrdečníhoselhánípo infarktu myokardu.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKEPLEFA

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekEplefa:

-jste-lipřecitlivělý/á(alergický/á)naeplerenonnebokteroukolidalšísložkupřípravkuEplefa

-máte-livysokouhladinudraslíkuvkrvi(hyperkalémii)

-užíváte-liléčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu(draslíkšetřícídiuretika)

nebo doplňkystravysobsahemdraslíku

-máte-listřednětěžkéažtěžkéonemocněníledvin

-máte-litěžkéonemocněníjater

-užíváte-lilékypoužívanékléčběplísňovýchonemocnění(ketokonazolneboitrakonazol)

-užíváte-liprotivirovélékyproléčbuinfekceHIV(ritonavirnebo nelfinavir)

-užíváte-liantibiotika,používanáproléčbubakteriálníchinfekcí(klaritromycinnebo

telitromycin)

-užíváte-linefazodonpoužívanýpro léčbu deprese.

2

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuEplefajezapotřebí

-máte-lionemocněníledvinnebojater(viztéž„NeužívejtepřípravekEplefa“)

-užíváte-lilithium(obvykleužívanéproléčbumaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývané

bipolárníafektivníporucha)

-užíváte-litakrolimusnebocyklosporin(používanéproléčbuonemocněníkůže,jakojepsoriáza

nebo ekzém, apro prevencirejekce(odhojeníorgánů)po transplantaci.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Užíváníeplerenonu můžeovlivnitjinéléky. Tymohounaopakovlivnitúčinekeplerenonu.

Eplefanesmítepoužívatsoučasněsnásledujícímiléčivýmipřípravky(viz„Neužívejtepřípravek

Eplefa“):

-Itrakonazolneboketokonazol(používanékléčběplísňovýchonemocnění),ritonavir,

nelfinavir(protivirováléčivaproléčbuinfekceHIV),klaritromycin,telitromycin(používané

kléčběbakteriálníchinfekcí)nebonefazodon(používanýproléčbudeprese),protožetyto

přípravkymohouzpomalitštěpeníeplerenonuaprodloužittakjeho účinekvorganismu.

-Draslíkšetřícídiuretika(léčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu)adoplňky

stravyobsahujícídraslík(tabletysobsahemsoli),protožetytopřípravkyzvětšujírizikozvýšení

hladinydraslíku vkrvi.

Eplerenonsemůževzájemněovlivňovatsnásledujícímiléky:

-Lithium(obvyklepodávanékléčběmaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývanébipolární

afektivníporucha).Bylozjištěno,žepoužívánílithiaspolečněsdiuretikyainhibitoryACE

(užívanéproléčbuvysokéhokrevníhotlakuasrdečníchonemocnění)způsobujevýraznézvýšení

hladinlithiavkrvi,cožmůževyvolatnásledujícínežádoucíúčinky:nechutenství,poškození

zraku, únava, svalováslabostasvalovézáškuby.

-Cyklosporinnebotakrolimus(používanékléčběonemocněníkůže,jakojelupénkaneboekzém,

aproprevencirejekce[odhojeníorgánů]po transplantaci). Tyto přípravkymohouzapříčinitpotíže

sledvinamiazvětšittakriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID–některélékyprotibolesti,jakonapř.ibuprofen,které

ulevujíodbolesti,ztuhlostiazánětu).Tytopřípravkymohouvéstkpotížímsledvinamiazvětšit

takriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Trimethoprim(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí)můžezvětšitrizikozvýšeníhladiny

draslíku vkrvi.

-InhibitoryACE(např.enalapril)aantagonistéreceptorůproangiotensinII(např.

kandesartan),kterésepoužívajíkléčběvysokéhokrevníhotlakuaurčitýchonemocněnísrdcea

ledvin,mohou zvětšitriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Alfa-1blokátory,jakonapř.prazosinneboalfuzosin(používanékléčběvysokéhokrevníhotlaku

aněkterýchonemocněníprostaty),mohouvéstknáhlémupoklesukrevníhotlakuazávratipři

vstávání.

-Tricyklickáantidepresiva,jakojenapř.amitriptylinneboamoxapin(užívanékléčbědepresí),

antipsychotika(nazývanétéžneuroleptika),jakojenapř.chlorpromazinnebohaloperidol

(užívanékléčběduševníchporuch),amifostin(používanýběhemchemoterapiepřiléčbě

rakoviny)abaklofen(užívanýkléčběsvalovýchspazmů).Tytopřípravkymohouvéstknáhlému

poklesu krevníhotlaku azávratipřivstávání.

-Glukokortikoidy,jakonapř.hydrokortisonneboprednison(užívanéproléčbuzánětuaněkterých

onemocněníkůže),atetrakosatid(používanýpřevážněprodiagnózualéčbuporuchkůry

nadledvinek)mohouzmenšitúčinekpřípravkuEplefanasníženíkrevníhotlaku.

-Digoxin(užívanýproléčbuonemocněnísrdce).Hladinydigoxinuvkrvisemohousnížitpři

současnémužíváníspřípravkemEplefa.

-Warfarin(látkasnižujícísrážlivostkrve):Opatrnostijetřebapřiužíváníwarfarinu,protože

vysokéhladinywarfarinu vkrvimohou ovlivnitúčinkypřípravkuEplefanaorganismus.

3

-Erythromycin(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí),sachinavir(antivirovýpřípravekužívaný

kléčběHIV),flukonazol(užívanýkléčběplísňovýchinfekcí),amiodaron,diltiazema

verapamil(užívanékléčběonemocněnísrdceavysokéhokrevníhotlaku)zpomalujírozkládání

přípravkuEplefaatímprodlužujíjeho účinekvorganismu.

-Třezalkatečkovaná(rostlinnýléčivýpřípravek),rifampicin(užívanýkléčběbakteriálních

infekcí),karbamazepin,fenytoinafenobarbital(užívanémj.kléčběepilepsie)mohouzrychlit

rozkládánípřípravkuEplefaasnížittak jehoúčinekvorganismu.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécíchuvedenýchvýšeneboojakýchkoli

jinýchlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébez

lékařskéhopředpisu.

UžívánípřípravkuEplefasjídlema pitím

Eplefalzeužívatsjídlemibezjídla.

Těhotenstvíakojení

Účinekeplerenonunebylutěhotnýchženzkoumán.Neníznámo,zdaseeplerenonvylučujedo

mateřského mléka. Jenazváženílékaře, zdaukončítekojení, nebo přerušíteužíváníléku.

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů:

PoužitípřípravkuEplefamůžetepociťovatzávratě.Pokudsetakstane,neřiďteanineobsluhujte

stroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuEplefa:

Eplefaobsahujemléčnýcukrlaktózu.PokudVámněkdylékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostí

některýchcukrů,poraďtesepřed užitímtohotopřípravkusesvýmlékařem.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKEPLEFAUŽÍVÁ

VždyužívejteEplefapřesněpodlepokynůVašeholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvým

lékařemnebolékárníkem.

TabletypřípravkuEplefasemohouužívatsjídlemnebonalačno.Tabletyspolkněteceléazapijte

hojnýmmnožstvímvody.

Eplefaseobvyklepodávávkombinacisdalšímilékynasrdečníselhání,jakojsounapř.beta-

...

Baca dokumen lengkap

Baca dokumen lengkap

1/9

Přílohač.2krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls187725/2010,sukls187726/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Eplefa25 mg

potahovanétablety

Eplefa50 mg

potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedna tabletaobsahujeeplerenonum25 mg.

Jedna tabletaobsahujeeplerenonum50 mg.

Pomocná látka:

Jedna25 mgtabletaobsahuje35,7mgmonohydrátu laktosy(vizbod 4.4)

Jedna50 mgtabletaobsahuje71,4mgmonohydrátu laktosy(vizbod 4.4)

Úplnýseznampomocnýchlátek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Tableta25mg: světležlutá,kulatá, bikonvexnípotahovanátableta svyraženým„E9RN“najedné

straněa „25“nadruhéstranětablety.

Tableta50mg: světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„50“nadruhéstranětablety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Eplerenonjeindikovánjakodoplněkstandardníterapie,včetněterapiebeta-blokátory,kesnížení

rizikakardiovaskulárnímortalityamorbidityustabilizovanýchpacientůsdysfunkcílevékomory

(LVEF ≤40%)ask linickýmiznámkamisrdečníhoselháníponedávnoprodělanéminfarktu

myokardu.

4.2 Dávkovánía způsobpodání

Pro individuálníúpravu dávkyjsou dostupnétabletyosíle25 mga50 mgeplerenonu.

Doporučovanáudržovacídávkaeplerenonuje50mg1xdenně.Léčbase mázahájitdávkou 25 mg1x

denně,kterábymělabýtvprůběhunejlépe4následujícíchtýdnůzvýšenanacílovoudennídávku50

mg1x denně.Dávkujenutnozvyšovatsohledemnaplazmatickou hladinukalia(viztabulka1).

Léčbaeplerenonemsemáobvykle zahájitběhem3-14dnůpoprodělanémakutníminfarktu

myokardu.

Upacientůshladinoukaliavséru>5,0mmol/lbynemělabýtléčbaeplerenonemzahájena(vizbod

4.3).

Hladinakaliavséru bymělabýtstanovenapředzahájenímléčbyeplerenonem,vprůběhuprvního

týdneléčbyazaměsícpozahájeníléčbynebopokaždéúpravědávky.Vprůběhudalšíléčbyse má

sérováhladinakaliastanovovat pravidelněpodlepotřeby.

2/9

Pozahájeníléčbybymělabýtdávkaupravenavzávislostinahladiněkaliavsérutak,jakznázorňuje

tabulka1.

Tab. 1:Úpravadávkypozahájeníléčby.

Hladinakalia v séru

(mmol/l) Postup Úprava dávky

<5,0 Zvýšit 25 mgobden až25 mg 1x denně

25 mg 1x denněaž50 mg1x denně

5,0–5,4 Ponechat Bezúpravydávky

5,5–5,9 Snížit 50 mg1 x denněaž25 mg1x denně

25 mg 1x denněaž25 mgobden

25 mgobden aždovysazení

≥6,0 Vysadit Neuplatňujese

Pokud bylo podáváníeplerenonuzastavenoz důvoduhladinykalia vsérudosahující≥6,0 mmol/l,

eplerenonmůžebýtznovunasazenažtehdy,kdyžhladina kalia vsérupoklesnepod 5,0 mmol/l, ato v

dávce25 mg, podávanéobden.

Dětiadospívající

Podáváníeplerenonudětemse vzhledemknedostatečnýmúdajůmobezpečnostiaúčinnostiu

pediatricképopulace nedoporučuje.

Staršípacienti

Ustarších pacientůnenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledemkvěkempodmíněnémupoklesu

funkceledvin jeustaršíchpacientůvyššírizikovznikuhyperkalemie.Totorizikomůžebýtdále

zvýšeno, je- lispolusezvýšenousystémovouexpozicípřítomnakomorbidita,atozejménamírná až

středníjaterníinsuficience.Doporučujesepravidelnésledováníhladinykalia vséru(vizbod 4.4).

Poruchafunkceledvin

Upacientůsmírnouporuchou funkceledvinnenínutnápočátečníúpravadávky.Doporučujese

pravidelnésledováníhladinykalia vséru(vizbod 4.4).Eplerenonnelzeodstranitdialýzou.

Poruchafunkce jater

Upacientůsmírnouažstředníporuchoufunkcejaternenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledem

kezvýšenésystémovéexpozicieplerenonuupacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchoufunkce

jaterse utěchtopacientů,atozejménaustarších,doporučuječastéapravidelnésledováníhladiny

kalia vséru(vizbod 4.4).

Souběžnáléčba

V případěsouběžnéléčbymírnýmiažstředněsilnýmiinhibitoryCYP3A4,např.amiodaronem,

diltiazememaverapamilem,můžebýtléčbazahájenapočátečnídávkou25mg1xdenně. Dávkaby

nemělapřekročit25 mg1xdenně(vizbod 4.5).

Eplerenonse můžepodávatsjídlemnebonalačno(vizbod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na eplerenon nebo nakteroukolipomocnoulátku (vizbod 6.1).

Pacientishladinoukalia vséru >5,0 mmol/lpřizahájeníléčby.

Pacientisestřednětěžkouažtěžkou renálníinsuficiencí(clearancekreatininu<50ml/min).

Pacienti stěžkoujaterníinsuficiencí(TřídaCpodleChild-Pugha).

Pacienti užívajícíkalium šetřícídiuretika,doplňkystravyobsahujícídraslíknebosilnéinhibitory

enzymuCYP3A4(např.itrakonazol,ketokonazol,ritonavir,nelfinavir,klaritromycin,

telithromycin anefazodon)(vizbod 4.5).

4.4 Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití

3/9

Hyperkalemie

Vsouvislosti s mechanismemúčinkueplerenonumůževprůběhujehoužívánídojítkevzniku

hyperkalemie.Hladiny kaliav sérubymělybýtsledoványuvšechpacientůpředzahájenímléčbyapři

úpravědávky.Běhemléčbyjedoporučovánopravidelnésledováníhladinykalia vséru, zejménau

pacientůsrizikemrozvoje hyperkalemie,jakojsou(starší)pacientisrenální insuficiencí(vizbod 4.2)

apacientisdiabetem.Vzhledemkezvýšenémurizikuvznikuhyperkalemiese užívánídoplňkůstravy

obsahujícíchdraslíkpozahájeníléčbyeplerenonemnedoporučuje. Byloprokázáno, žesníženídávky

eplerenonu snižujehladinykalia vséru. V jednéstudiibyloprokázáno,žepřidáníhydrochlorothiazidu

keplerenonu zamezujezvýšeníhladinykaliavséru.

Poruchafunkce ledvin

U pacientůsporuchourenálnífunkcevčetnědiabetickémikroalbuminuriebymělybýtpravidelně

sledovány hladiny kalia. Riziko hyperkalemi esezvyšujesesnižujícísefunkcíledvin.Ačkolijsou

údaje zestudie EPHESUSupacientůsdiabetem2.typu amikroalbuminuriíomezenymalýmpočtem

pacientů,bylunichpozorovánzvýšenývýskythyperkalemie. Protomajíbýttitopacientiléčeni

sopatrností. Eplerenon neníodstranitelnýhemodialýzou.

Porucha funkcejater

Upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaterníinsuficiencínebylo pozorováno zvýšeníhladiny kaliav

séru nad5,5mmol/l(třídaAaBpodleChildPugha).Upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaterní

insuficiencí jetřebamonitorovathladinyminerálů. Použitíeplerenonuupacientůsezávažnoujaterní

insuficiencínebylohodnoceno,aprotojeutěchtopacientůjehopoužitíkontraindikováno(vizbod

4.3).

Induktoryenzymu CYP3A4

Současnépodáváníeplerenonu sesilnýmiinduktoryenzymu CYP3A4senedoporučuje(vizbod 4.5).

Lithium, cyklosporin,takrolimusse nemajív průběhu léčbyeplerenonemužívat(vizbod 4.5).

Laktóza

TabletypřípravkuEplefaobsahujílaktózu.Pacientise vzácnýmidědičnýmiporuchamiintolerance

galaktózy,vrozenýmdeficitemlaktázynebo malabsorpcíglukózy-galaktózy bynemělitentopřípravek

užívat.

4.5 Interakce s jinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Farmakodynamickéinterakce

Kalium šetřícídiuretika adoplňkystravyobsahujícídraslík

Vzhledemkezvýšenémuriziku vzniku hyperkalemi ebynemělbýteplerenonpodávánpacientům

užívajícímkalium šetřícídiuretikaadoplňkystravyobsahujícídraslík(vizbod4.3).Kaliumšetřící

diuretikamohou zesilovatúčinekantihypertenzivajiných diuretik.

Lithium

Nebylyprovedenystudielékových interakcíeplerenonu s lithiem.Nicméněupacientůužívajících

lithiumsoučasněsdiuretikyainhibitoryACEbylazjištěnatoxicitalithia(vizbod4.4).Eplerenonby

protonemělbýtpodávánsoučasněslithiem.Pokudjetatokombinacenezbytná,mělybybýt

sledoványplazmatickéhladinylithia(vizbod 4.4).

Cyklosporin, takrolimus

Cyklosporina tak rolimusmohouzpůsobitporuchufunkceledvinazvyšujírizikovzniku

hyperkalemi e.Eplerenonbyseprotonemělpodávatsoučasněscyklosporinemnebo takrolimem.

Pokudjetatokombinacenezbytná,mělabybýtpečlivěsledovánaplazmatickáhladinakaliaarenální

funkce(vizbod 4.4).

Nesteroidníprotizánětlivélátky(NSAID)

Použití NSAID můžezpůsobit,zejménaurizikovýchpacientů(starších a/nebo dehydratovaných),

...

Baca dokumen lengkap

Produk serupa

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen

Kongsikan maklumat ini