EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200MG/245MG

Sp. zn. sukls74404/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg

potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz užívat

Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek E

mtricitabine/tenofovir disoproxil S

andoz a k čemu se používá

Přípravek Emtricitabine/

Tenofovir diso

proxil Sandoz obsahuje dvě léčivé látky,

emtricitabin a

tenofovir-disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny

antiretrovirových

léčiv, která se používají při

léčbě HIV infekce. Emtricitabin je

nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

a tenofovir je

nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy

. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs

(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu

(reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.

Přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz se používá k léčbě infekce virem

lidské nedostatečnost

i (HIV-1)

u dospělých

Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s

tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které

již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz má být vždy užíván v kombinaci s

jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz může být podáván místo

emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.

Osoby, které jsou HIV pozitivní,

mohou stále šířit infekci HIV, i když užívají tento přípravek, ačkoli

riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k

zabránění přenosu infekce na další osoby.

Tento přípravek neléčí HIV infekci.

I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

se používá také ke snížení rizika

získání infekce HIV

-1

u dospělých

a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s

tělesnou hmotností nejméně 35 kg

, pokud se používá denně společně s dodržováním

bezpečnějších sexuálních praktik:

Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

S

andoz užívat

Neužívejte přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

k léčbě HIV nebo ke snížení rizika

nákazy HIV, jestliže jste alergický(á)

na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-

li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.

Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika, že se

nakazíte HIV:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před

tím

než

se nakazíte.

Přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz můžete začít užívat ke snížení rizika

nákazy HIV pouze tehdy, jste

-

li HIV negativní.

Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že

nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz neužívejte ke

snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat

přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz v kombinaci s dalšími léky.

Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.

Jestliže onemocníte onemocněním

podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.

Známky infekce HIV mohou být:

únava

horečka

bolesti kloubů nebo svalů

bolest hlavy

zvracení nebo průjem

vyrážka

noční pocení

zvětené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech

Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo

měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, nebo kdykoli

během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz ke snížení rizika nákazy HIV:

Abyste snížil(a) riziko,

užívejte přípravek Emtricitabine/

T

enofovir disoproxil Sandoz každý

den, ne pouze tehdy, kdy se domn

íváte, že se můžete nakazit HIV

. Nevynechávejte žádnou

dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, nebo nepřerušujte jeho užívání.

Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.

Nechte se pravidelně testovat na HIV.

Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná

bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

Baca dokumen lengkap

Sp. zn. sukls74404/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 216 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Modrá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, o rozměrech přibližně 19 mm x 9 mm, s vyraženým “H” na

jedné straně a “E29” na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba infekce HIV

-1:

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je indikován v kombinované antiretrovirové terapii

k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí

HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a

5.1).

Preexpoziční profylaxe (PrEP):

Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními

praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u

dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz má zahájit lékař, který má zkušenosti s

léčbou HIV infekce.

Dávkování

Léčba infekce HIV

-

1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností

nejméně

35 kg: Jedna tableta jednou denně.

Prevence infekce HIV-

1 u dospělých

a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností

nejméně 35 kg

: Jedna tableta jednou denně.

Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-

disoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz. Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných

souhrnech údajů pro tyto přípravky.

Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo méně

než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a vrátit se k normálnímu režimu dávkování. Jestliže se

vynechá dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo více než 12 hodin od

doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a je téměř čas pro užití další dávky, vynechaná dávka se nemá

užít, ale je třeba se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz zvracení, je

třeba užít další tabletu. Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, další dávka se užít nemá.

Zvláštní populace

Starší populace

: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin: Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice

emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Dospělí s poruchou funkce ledvin:

U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Sandoz má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko. Viz tabulka 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin

Léčba infekce HIV

-1

Preexpoziční profylaxe

Lehká porucha funkce ledvin

(CrCl 50-80 ml/min)

Omezené množství údajů z

klinických studií podporuje

podávání dávky jednou denně

(viz bod 4.4).

Omezené množství údajů z

klinických studií podporuje

podávání dávky jednou denně u

jedinců, kteří nejsou infikovaní

HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.

Použití se nedoporučuje u

jedinců, kteří nejsou infikovaní

HIV-1 s CrCl <60 ml/min,

protože u této populace nebyl

přípravek studován (viz body

4.4 a 5.2).

Středně těžká porucha funkce

ledvin (CrCl 30-49 ml/min)

Na základě modelů

farmakokinetických údajů s

jednorázovou dávkou

emtricitabinu a tenofovir-

disoproxilu u jedinců, kteří

nejsou infikovaní HIV s různým

stupněm poruch funkce ledvin,

se doporučuje podávání

každých 48 hodin (viz bod 4.4).

U této populace se

nedoporučuje.

Těžká porucha funkce ledvin

(CrCl<30 ml/min) a

hemodialyzovaní pacienti

Nedoporučuje se, protože

odpovídající redukce dávky

nelze dosáhnout pomocí

kombinované tablety.

U této populace se

nedoporučuje.

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:

Používání u jedinců do 18 let věku a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

: Bezpečnost a účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz u dětí

ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).

Způsob podání

Perorální podání. Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz společně s

jídlem.

Tablety přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody,

pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Baca dokumen lengkap