Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Medical Valley Invest AB
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2017-04-06
1 PL-DUT-DK- DK.H.2503.001.IB.006 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY 0,5 MG, BLØDE KAPSLER dutasterid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasterid Medical Valley 3. Sådan skal du tage Dutasterid Medical Valley 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dutasteride Medical Valley anvendes til at behandle mænd med forstørret prostata (prostatahyperplasi), som er en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen forårsaget af en overproduktion af et hormon kaldet dihydrotestosteron. Lægemidlets aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-alfa- reduktasehæmmere. En forstørret prostata kan forårsage urinvejsproblemer såsom vandladningsbesvær og hyppigere toiletbesøg. Det kan også forårsage en svækket og mindre kraftfuld vandladning. Hvis lidelsen ikke behandles, medfører det risiko for komplet blokering af vandladningen (akut urinretention). Lidelsen kræver umiddelbar lægebehandling. I visse situationer kan en operation være nødvendig for at fjerne eller reducere størrelsen af blærehalskirtlen. Dutasteride Medical Valley reducerer produktionen af dihydrotestosteron, hvilket får prostata til at skrumpe og afhjælper symptomerne. Dette nedsætter risikoen for akut urinretention og nødvendigh Baca dokumen lengkap
5. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTASTERIDE "MEDICAL VALLEY", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29733 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasteride "Medical Valley" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder spor af lecithin (kan indeholde sojaolie) (E322) og 299,46 mg propylenglycolmonocaprylat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm) fyldt med en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dutasteride "Medical Valley" administreres alene eller sammen med -blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). _dk_hum_55758_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Dosering _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis af Dutasteride "Medical Valley" er 1 kapsel (0,5 mg) oralt, en gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. _Nedsat nyrefunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontr Baca dokumen lengkap