Diabact UBT 50 mg tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

UREA

Boleh didapati daripada:

Kibion AB

Kod ATC:

V04CX

INN (Nama Antarabangsa):

UREA

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

tabletter

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2002-06-11

Risalah maklumat

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIABACT UBT 50 MG TABLETTER
13
C-urea
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Diabact UBT
3.
Sådan skal du tage Diabact UBT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk anvendelse til
bestemmelse af tilstedeværelsen af
_Helicobacter pylori_
.
Diabact UBT er en udåndingstest, som kan anvendes til at konstatere,
om du har en primær eller
tilbagebleven infektion i maven forårsaget af bakterien
_Helicobacter pylori._
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIABACT UBT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DIABACT UBT:
-
hvis du er allergisk (overfølsom) over for
13
C-urea eller nogen af indholdsstofferne i Diabact
UBT (angivet i punkt 6).
-
hvis du har en infektion i maven, da det kan forårsage et falsk
resultat.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED DIABACT UBT
Diabact UBT kan påvirkes af andre lægemidler. Tal med din læge
eller dit apotek, hvis du tager eller
for nylig har taget andre lægemidler, også hvis der er tale om
ikke-receptpligtige lægemidler.
_ _
-
Risikoen for at opnå en forkert diagnose øges, hvis testen foretages
inden for fire (4) uger efter
at have taget antibiotika

Ciri produk

12. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIABACT UBT, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diabact UBT
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder
13
C-urea
50 mg, beriget stabil isotop
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
En hvid, rund konveks tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.
Til _in-vivo_ diagnostik af begyndende eller vedvarende gastroduodenal
_Helicobacter pylori-_
infektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Diabact UBT tabletten er til peroral indgivelse.
Dosering
1 tablet som engangsdosis på testtidspunktet.
Indgivelsesmåde
Diabact UBT er til oral anvendelse. Patienten skal være fastende i
mindst 6 timer før
prøvetagningen. I første instans tages nulprøve af
udåndingsluften, hvorefter tabletten
synkes hel sammen med et glas vand. Udåndingsluften samles efter 10
minutter i prøverør.
Hvis patienten tygger tabletten, skal testen laves om, eftersom
risikoen for et falsk positivt
resultat øges. En ny test kan udføres dagen efter.
Det er vigtigt at følge vejledningen for testen i henhold til afsnit
6.6 ”Instruktioner
vedrørende håndtering”.
_dk_hum_31511_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Testen bør ikke anvendes til patienter med dokumenteret eller
mistænkt gastrisk
infektion, som kan interferere med urea udåndingstesten.
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
En positiv urea udåndingstest alene bekræfter ikke klinisk, at
eradikationsbehandling er
indikeret. Alternativ diagnose med invasive endoskopimetoder kan være
indikeret for at
undersøge forekomsten af eventuelle andre komplikationer, f.eks.
mavesår, autoimmun
gastritis og maligniteter.
Dataene er utilstrækkelige til, at det kan anbefales at bruge Diabact
UBT til patienter med
partiel gastrektomi.
Pædiatrisk population
Dat