Desloratadine Teva

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

desloratadín

Boleh didapati daripada:

Teva B.V

Kod ATC:

R06AX27

INN (Nama Antarabangsa):

desloratadine

Kumpulan terapeutik:

Antihistaminiká na systémové použitie,

Kawasan terapeutik:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Tanda-tanda terapeutik:

Desloratadine Teva je indikovaný na zmiernenie príznakov spojených s alergickou nádchou;žihľavka.

Ringkasan produk:

Revision: 18

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2011-11-24

Risalah maklumat

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DESLORATADIN TEVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Desloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne obráťte sa na svojho lekára, lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva
3.
Ako užívať Desloratadin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Desloratadin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DESLORATADIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DESLORATADIN TEVA
Desloratadin Teva obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
AKO DESLORATADIN TEVA ÚČINKUJE
Desloratadin Teva je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí
ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu
alergickú reakciu a jej príznaky.
KEDY SA MÁ DESLORATADIN TEVA POUŽIŤ
Desloratadin Teva zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou
(zápal nosových priechodov
spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na
roztoče v prachu) u dospelých
a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky
zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo
svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo
slzenie očí.
Desloratadin Teva sa tiež používa na zmiernenie príznakov
spojených s urtikáriou (ochorenie kože
spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, hladká na
oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Desloratadin Teva je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12
rokov a starších na zmiernenie
príznakov spojených s:
-
alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
-
urtikáriou (pozri časť 5.1)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci _
(12 a viac rokov)
_ _
Odporúčaná dávka Desloratadínu Teva 5 mg filmom obalené tablety
je jedna tableta jedenkrát denne.
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako
4 dni v týždni alebo kratšie ako
4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu možno prerušiť po
tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom
objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť
príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo
dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu
liečbu počas obdobia expozície
alergénu.
_Pediatrická populácia_
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku
12 až 17 rokov, získané z klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť lieku Desloratadín Teva 5 mg filmom
obalené tablety u detí mladších ako
12 rokov neboli stanovené.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.
4.4
OSOBITNÉ UPO