Desloratadin "SUN" 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

DESLORATADIN

Boleh didapati daripada:

Sun Pharma France

Kod ATC:

R06AX27

INN (Nama Antarabangsa):

desloratadine

Dos:

5 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2014-02-01

Ciri produk

18. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN "SUN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27680
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "SUN"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 31,5 mg isomalt (E953).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 6,5 mm.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin "SUN" er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og
derover til lindring
af symptomer i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis er en tablet en gang daglig.
_dk_hum_48284_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af
patientens sygehistorie, og
behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og
genoptages ved
tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af
symptomer i 4 dage
eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling
foreslås til patienterne
under perioder med allergeneksponering.
_Pædiatrisk population_
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til unge mellem 12
og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Desloratadin "SUN" 5 mg filmovertrukne
tabletter hos børn
under 12 år er ikke klarlagt.
Administration
Oral anvendelse.
Dosis kan tages med eller uden mad.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne eller
loratadin.
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nedsat nyrefunktion
Desloratadin "SUN" bør anvendes med forsigtighed til patienter med
svær nyreinsufficiens
(se pkt. 5