Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DEFEROXAMINMESILAT
2care4 ApS
V03AC01
DEFEROXAMINMESILAT
500 mg
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2013-02-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DESFERAL ® 500 MG PR. HÆTTEGLAS, PULVER TIL INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Deferoxaminmesilat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale. – Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Desferal 3. Sådan bliver du behandlet med Desferal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Desferal er et middel mod jernforgiftning. Det virker ved at fremme udskillelsen af jern fra kroppen. Du kan få Desferal til behandling af akut jernforgiftning (for meget jern i kroppen) og til behandling af kronisk jernforgiftning (hæmokromatose, ophobning af store mængder jern i kroppens organer). Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE OM DESFERAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ DESFERAL – hvis du er allergisk over for deferoxaminmesilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Desferal (angivet i afsnit 6). LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED DESFERAL. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER – Før du starter i behandling med Desferal, bør du få foretaget kontrol af syn og hørelse hos henholdsvis øjenlæge og ørelæge, og herefter gå til kontrol hver 3. måned. – Hvis dit barn er i behandling med Desferal bør barnets kropsvægt og højde kontrolleres hver 3. måned. – Baca dokumen lengkap
13. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DESFERAL, PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 02607 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desferal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 500 mg deferoxaminmesilat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Akut jernforgiftning. Hæmokromatose. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE BEHANDLING AF KRONISK JERNFORGIFTNING (HÆMOKROMATOSE) Hovedformålet ved kelationsbehandling mod jernoverskud hos velkontrollerede patienter er at vedligeholde en jernbalance og forebygge hæmosiderosis, mens hos overbelastede patienter er en negativ jernbalance ønskelig for at reducere de øgede jerndepoter og for at forebygge de toksiske virkninger af jern. Behandling med Desferal skal startes efter de første 10 til 20 blodtransfusioner eller, når det ved klinisk monitorering er bevist at kronisk jernforgiftning er tilstede (fx serum ferritin >1000 ng/ml). Dosis og administrationsmetode bestemmes individuelt og tilpasses gennem behandlingen, baseret på alvorligheden af patientens jernniveau. Den laveste effektive dosis bør anvendes. For at vurdere respons af behandlingen og for at fastsætte evt. stigende doser af Desferal, kan _dk_hum_50092_spc.doc_ _Side 1 af 13_ jernudskillelsen i døgnurinen måles dagligt i begyndelsen. Når en passende dosis er bestemt, kan jernudskillelsen i urinen bestemmes med interval på få uger. Alternativt kan den gennemsnitlige daglige dosis justeres baseret på ferritinniveauet for at holde et terapeutisk indeks under 0,025 (dvs. den gennemsnitlige daglige dosis (mg/kg) af Desferal divideret med serumferritinniveauet (mikrogram/l) skal være under 0,025). Det terapeutiske indeks er et værdifuldt redskab til at beskytte patienter mod overskudskelation, men det er ikke en erstatning for omhyggelig klinisk monitorering. Den gennemsnitlige daglige dosis er normalt mellem 20 og 60 mg/kg. Ge Baca dokumen lengkap