Deferoxaminmesilat "Orifarm" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

DEFEROXAMINMESILAT

Boleh didapati daripada:

Orifarm A/S

Kod ATC:

V03AC01

INN (Nama Antarabangsa):

DEFEROXAMINMESILAT

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Tarikh kebenaran:

2005-10-09

Risalah maklumat

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE OM DEFEROXAMINMESILAT ORIFARM
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED DEFEROXAMINMESILAT ORIFARM
4. BIVIRKNINGER
5. OPBEVARING
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Deferoxaminmesilat Orifarm er et middel mod jernforgiftning. Det
virker ved at fremme udskillelsen af jern fra kroppen.
Du kan få Deferoxaminmesilat Orifarm til behandling af akut jern-
forgiftning (for meget jern i kroppen) og til behandling af kronisk
jernforgiftning (hæmokromatose, ophobning af store mængder jern
i kroppens organer).
2. DET SKAL DU VIDE OM
DEFEROXAMINMESILAT ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ DEFEROXAMINMESILAT ORIFARM
• hvis du er allergisk over for deferoxaminmesilat eller et af de
øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU BRUGER
DEFEROXAMINMESILAT ORIFARM
• Før du starter i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm, bør
du få foretaget kontrol af syn og hørelse hos henholdsvis øjenlæge
og ørelæge, og herefter gå til kontrol hver 3. måned.
• Hvis dit barn er i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm bør
barnets kropsvægt og højde kontrolleres hver 3. måned.
• Hvis din læge ordinerer tilskud af C-vitamin, skal du sikre dig,
at
du har brugt Deferoxaminmesilat Orifarm regelmæssigt i mindst 1
måned.
• Du må kun tage tilskud af C-vitamin efter aftale med lægen.
• Du må ikke tage mere end 200 mg C-vitamin om dagen, når du
er i behandling med Deferoxaminmesilat Orifarm. Ellers kan det
påvirke dit hjerte. Tal med lægen.
• Oplys altid ved undersøgelser f.eks. scanninger,
blodprøvekontrol
og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Deferoxaminmesi-
lat Orifarm. Det kan have betydning for resultatet af undersøgel-
serne.
• Din urin vil måske blive rødbrun (rødvinsfarvet), fordi der er
jern i

Ciri produk

23. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Deferoxaminmesilat "Orifarm",
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
02607
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferoxaminmesilat "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas deferoxaminmesilat indeholder 500 mg
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Akut jernforgiftning.
Hæmokromatose.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling af kronisk jernforgiftning (hæmokromatose).
Hovedformålet ved kelationsbehandling mod jernoverskud hos
velkontrollerede patienter er at
vedligeholde en jernbalance og forebygge hæmosiderosis, mens hos
overbelastede patienter er
en negativ jernbalance ønskelig for at reducere de øgede jerndepoter
og for at forebygge de
toksiske virkninger af jern.
Behandling med Deferoxaminmesilat "Orifarm" skal startes efter de
første 10 til 20
blodtransfusioner eller, når det ved klinisk monitorering er bevist
at kronisk jernforgiftning er
tilstede (fx serum ferritin >1000 ng/ml).
Dosis og administrationsmetode bestemmes individuelt og tilpasses
gennem behandlingen,
baseret på alvorligheden af patientens jernniveau. Den laveste
effektive dosis bør anvendes.
For at vurdere respons af behandlingen og for at fastsætte evt.
stigende doser af
dk_hum_50085_spc.doc
Side 1 af 13
Deferoxaminmesilat "Orifarm", kan jernudskillelsen i døgnurinen
måles dagligt i
begyndelsen. Når en passende dosis er bestemt, kan jernudskillelsen i
urinen bestemmes med
interval på få uger.
Alternativt kan den gennemsnitlige daglige dosis justeres baseret på
ferritinniveauet for at
holde et terapeutisk indeks under 0,025 (dvs. den gennemsnitlige
daglige dosis (mg/kg) af
Deferoxaminmesilat "Orifarm" divideret med serumferritinniveauet
(mikrogram/l) skal være
under 0,025). Det terapeutiske indeks er et værdifuldt redskab til at
beskytte patienter mod
overskudskelation, men det er ikke en erstatning for omhyggelig
klinisk monitorering.
Den gennemsnitlige