Dabigatrano etexilato TAD 75 mg Cápsula

Country: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Dabigatrano etexilato

Boleh didapati daripada:

TAD pharma GmbH

Kod ATC:

B01AE07

INN (Nama Antarabangsa):

Dabigatrano etexilato

Dos:

75 mg

Borang farmaseutikal:

Cápsula

Komposisi:

Dabigatrano etexilato mesilato 86.51 mg

Laluan pentadbiran:

Via oral

Unit dalam pakej:

Blister 60 unidade(s)

Kelas:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Jenis preskripsi:

MSRM

Kumpulan terapeutik:

Genérico

Kawasan terapeutik:

dabigatran etexilate

Tanda-tanda terapeutik:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5839642 CNPEM: 50115308 CHNM: 10093241 Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2022-07-15

Risalah maklumat

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dabigatrano etexilato Pharmacons 75 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabigatrano etexilato Pharmacons e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
3.
Como tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabigatrano etexilato Pharmacons
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabigatrano etexilato Pharmacons e para que é utilizado
Dabigatrano etexilato Pharmacons contém a substância ativa
dabigatrano etexilato e pertence a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
anticoagulantes.
Atua
através
do
bloqueio
de
uma
substância no organismo que está envolvida na formação de
coágulos sanguíneos.
Dabigatrano etexilato Pharmacons é utilizado em adultos para:
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição do joelho ou
da anca.
Dabigatrano etexilato Pharmacons é utilizado em crianças para:
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato Pharmacons
Não tome Dabigatrano etexilato Pharmacons
−
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
−
se tem a função renal gravemen

Ciri produk

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato Pharmacons 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (como mesilato de
dabigatrano etexilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
A cabeça da cápsula é branca ou quase branca, o corpo da cápsula
é branco ou quase branco com
uma marca preta “75” impressa longitudinalmente. O conteúdo da
cápsula tem pellets brancos
amarelados a amarelo claro. Tamanho da cápsula: 2, 18 mm de
comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos que
foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva total do joelho.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde o 8 aos 18
anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabigatrano etexilato Pharmacons cápsulas pode ser utilizado em
adultos e doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas
inteiras.
A dose deve ser prescrita em função da idade e do peso da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do
tratamento para a prevenção
primária do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a
prevenção primária do TEV em
cirurgia ortopédica
Início do tratamento
no dia da cirurgia, 1-
4 horas após o fim da
cirurgia
Dose de
manutenção a
partir do
primeiro dia
após a cirurgia
Duração da dose de
manutenção
Doentes após artroplastia eletiva
do joelho
10 dias
Doentes após artroplastia eletiva
da
anca
uma única cápsula de
110 mg de
dabigatrano etexilato
220 mg de
dabigatrano
etexilato
tomados uma
vez ao dia,
correspondendo
a 2 cápsula