Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Behandling af alvorlig depressiv lidelse. Behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte. Behandling af generaliseret angst. Cymbalta er indiceret hos voksne.
Revision: 32
autoriseret
2004-12-17
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CYMBALTA 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER CYMBALTA 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER duloxetin (som hydrochlorid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cymbalta 3. Sådan skal du tage Cymbalta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cymbalta indeholder det aktive stof duloxetin. Cymbalta øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Cymbalta anvendes hos voksne til behandling af • depression • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Cymbalta at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Cymbalta efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cymbalta 30 mg hårde enterokapsler. Cymbalta 60 mg hårde enterokapsler. _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cymbalta 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver kapsel kan indeholde op til 56 mg saccharose. Cymbalta 60 mg Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver kapsel kan indeholde op til 111 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Cymbalta 30 mg Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9543". Cymbalta 60 mg Mat grøn kapselbund med påskriften "60 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9542". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af major depression (moderat til svær depression). Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Cymbalta er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Major depression (moderat til svær depression)_ Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg en gang dagligt uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang dagligt op til maksimaldosis på 120 mg om dagen er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. 3 Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin, og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/ Baca dokumen lengkap