Ciloxadex 3+1 mg/ml øredråber, suspension

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat), DEXAMETHASON

Boleh didapati daripada:

Paranova Danmark A/S

Kod ATC:

S02CA06

INN (Nama Antarabangsa):

CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate), DEXAMETHASON

Dos:

3+1 mg/ml

Borang farmaseutikal:

øredråber, suspension

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2016-09-19

Risalah maklumat

Indlægsseddel: Information til brugeren
Ciloxadex
®
3 mg/ml + 1 mg/ml øredråber, suspension
ciprofloxacin/dexamethason
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Ciloxadex til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ciloxadex
3. Sådan skal du bruge Ciloxadex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ciloxadex er en suspension til brug i øregangen (øret). Ciloxadex
indeholder:
• Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen
fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe bakterier, der
forårsager betændelse.
• Dexamethason, et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse
(inflammation) og afhjælper rødme.
Ciloxadex er en øredråbe. Ciloxadex anvendes til behandling af akut
mellemørebetændelse (akut otitis media) hos patienter med øredræn
eller mod
betændelse i det ydre øre (akut otitis externa). Ciloxadex har vist
sig sikker og effektiv til børn fra 6 måneder og ældre til
behandling af
mellemørebetændelse, og til børn fra 1 år og ældre til behandling
af betændelse i det ydre øre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CILOXADEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Ciloxadex:
• Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, dexamethason eller et

Ciri produk

4. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CILOXADEX, ØREDRÅBER, SUSPENSION (PARANOVA DANMARK A/S)
1.
D.SP.NR.
27875
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ciloxadex
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml suspension indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 1
mg dexamethason.
Hjælpestoffer:
1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Øredråber, suspension (Paranova Danmark A/S).
Hvid til råhvid, homogen suspension (pH 4,3-4,8).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ciloxadex er indiceret til behandling af følgende infektioner hos
voksne og børn (se pkt.
4.2). Se pkt. 5.1 for almindeligt følsomme arter.

Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn (AOMT)

Akut otitis externa (AOE)
Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af
antibakterielle midler.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne inklusive den ældre population
Dosis til patienter med akut otitis media og tympanostomi-dræn samt
patienter med akut
otitis externa er 4 dråber 2 gange dagligt i 7 dage i det/de
inficerede øre/ører.
_dk_hum_58283_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og
virkning mellem ældre
patienter og andre voksne patienter.
Pædiatrisk population
Det er påvist, at denne medicin er sikker og effektiv hos
pædiatriske patienter fra 6
måneders alderen og op, når de behandles for AOMT samt for
pædiatriske patienter fra 1
års alderen og op, når de behandles for AOE. (Se pkt. 4.4 for
anvendelse til børn under 6
måneder med AOMT og anvendelse til børn under 1 år med AOE).
Ciloxadex kan
anvendes i samme dosis som til voksne (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion
Nedsat lever- og nyrefunktion (i mild til moderat grad) ændrer ikke
på ciprofloxacin eller
dexamethasons farmakokinetik ved systemisk administration.
Hos patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan små
stigninger i
plasmakoncentrationen af ciprofl