Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
Teva B.V.
R06AE07
cetirizine dihydrochloride
10 mg
filmovertrukne tabletter
2013-05-13
7. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Cetiriva, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28217 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cetiriva 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (64 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side. Tabletten er ca. 6,5 mm i diameter. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Cetiriva er indiceret til voksne og pædiatriske patienter fra 6 år til: - lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis. - lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne 10 mg en gang daglig (1 tablet). dk_hum_50197_spc.doc Side 1 af 11 Særlige populationer Ældre patienter Data tyder ikke på, at det er nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal. Nedsat nyrefunktion Der foreligger ikke data, som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2), skal dosisintervallerne i de tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes, tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og juster dosis som anvist. For at anvende doseringstabellen er det nødvendigt at beregne patientens kreatinin- clearance (CL cr ) i ml/min. CL cr (ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serum- kreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel: Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Gruppe Kreatinin-clearance (ml/min) Dosis og frekvens Normal ³ 80 10 mg en gang daglig Mild 50 – 79 10 mg en gang daglig Moderat 30 – 49 5 mg en gang daglig Alvorlig < 30 5 mg en gang hver 2. dag Terminalstadiet af nyresygdom - Patienter i dialyse < 10 Kontr Baca dokumen lengkap