Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUMETANID
Abacus Medicine A/S
C03CA02
bumetanide
5 mg
tabletter
Markedsført
Burinex ® er et registreret varemærke, der tilhører LEO Pharma A/S. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplys- ninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Burinex ® til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Burinex ® 3. Sådan skal du tage Burinex ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Burinex ® er et kraftigt og hurtigvirkende vanddrivende middel (diuretikum). Burinex ® øger udskillelsen af urin. Du kan tage Burinex ® 5 mg tabletter til behandling af ødemer ved akut og kronisk nyresvigt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BURINEX ® Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Burinex ® • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for bumetanid eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6. • Hvis du har alvorlige forstyrrelser i væske og saltbalancen. • Hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt. • Burinex ® må ikke gives til patienter med hjernelidelse inkl. koma forårsaget af svær leversygdom. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet inden du tager Burinex ® , hvis du • har alvorlig nedsat leverfunktion. • har for lavt blodtryk. • har blokering af urinvejene eller der er mistanke herom. • har alvorlig eller fremadskridende nedsat nyrefunktion. • har forhø Baca dokumen lengkap
18. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR BURINEX, TABLETTER 5 MG (ABACUS) 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 5 mg. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Abacus). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Burinex 1 mg tabletter er indiceret til behandling af ødemer samt behandling af arteriel hypertension i voksne. Burinex 5 mg tabletter er indiceret til behandling af akut og kronisk nyreinsufficiens i voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosis skal tilpasses den enkelte patient. Voksne: _55516_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 0,5 -1 mg daglig. Dosis kan øges til 2 mg 2-3 gange daglig. Ved kronisk nyreinsufficiens op til 5-15 mg 1-4 gange daglig. Pædiatrisk population: Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset dokumentation for sikkerhed, effekt og dosis hos børn. Ældre: Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den mindst mulig effektive dosis anvendes. Nedsat leverfunktion: Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres under observation af effekt og bivirkninger. Biotilgængeligheden påvirkes ikke af fødeindtagelse. Kontrol af behandlingen: Regelmæssig kontrol af serumelektrolytterne tilrådes ved langtidsbehandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bumetanid er kontraindiceret ved: Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Alvorlig elektrolytmangel. Vedvarende anuria. Hepatisk encefalopati inkl. koma. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter med svært nedsat leverfunktion. Der bør udvises forsigtighed, når bume Baca dokumen lengkap