Burinex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BUMETANID

Boleh didapati daripada:

Karo Pharma AB

Kod ATC:

C03CA02

INN (Nama Antarabangsa):

bumetanide

Dos:

0,5 mg/ml

Borang farmaseutikal:

injektionsvæske, opløsning

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

1987-07-10

Risalah maklumat

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BURINEX
® 0,5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING,
Bumetanid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Burinex
®
3.
Sådan bliver du behandlet med Burinex
®
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Burinex
®
er et kraftigt og hurtigtvirkende vanddrivende middel (diuretikum).
Burinex
®
øger
udskillelsen af urin.
Du kan få Burinex
®
til behandling af forhøjet blodtryk, væskeansamlinger (ødemer) i
kroppen, fx
hvis du har svigtende hjertefunktion, hvis du har nedsat nyrefunktion
eller hvis du af anden
grund har brug for at få øget udskillelsen af urin.
Du skal have Burinex
®
som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller
sygeplejerske,
der giver dig indsprøjtningen.
Lægen kan give dig Burinex
®
for noget andet. Spørg lægen.
_ _
2.
DET SKAL DU VIDE OM BURINEX
®
DU MÅ IKKE FÅ BURINEX
®
-
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for bumetanid, formaldehyd
eller et af de øvrige
indholdsstoffer angivet i punkt 6.
-
Hvis du har alvorlige forstyrrelser i væske og saltbalancen.
-
Hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt.
-
Burinex
®
må ikke gives til patienter med hjernelidese inkl. koma forårsaget
af svær
leversygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Formaldehyd dannes i spormængder under opbevaring af Burinex
®
. Formaldehyd kan udløse
svær allegi.
2
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at
behandle dig med Burinex
®
,
hvis du
-
har alvorlig nedsat l

Ciri produk

15. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BURINEX
®
, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2996
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Burinex
®
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bumetanid 0,5 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Burinex 0,5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning er indiceret for
behandling af ødemer i
voksne.
Behandling af hypertensiv krise i voksne.
Fremkaldelse af forceret diurese i voksne.
Behandling af akut og kronisk nyreinsufficiens i voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis skal tilpasses den enkelte patient.
Voksne:
0,5-5 mg i.v., kan evt. gentages efter effekt.
Burinex
®
injektionsvæske kan gives som kontinuerlig infusion. Infusionsraten
bør ikke
overstige 2 mg/time.
Ved behandling af ødemer bør isotonisk glucoseinfusionsvæske
foretrækkes.
_dk_hum_12121_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Pædiatrisk population:
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der kun er begrænset
dokumentation for
sikkerhed, effekt og dosis hos børn.
Ældre:
Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den
mindst mulig effektive
dosis anvendes.
Nedsat leverfunktion:
Afhængig af graden af leverfunktionsnedsættelse må dosis justeres
under observation af
effekt og bivirkninger.
Kontrol af behandlingen:
Regelmæssig kontrol af serumelektrolytterne tilrådes ved
langtidsbehandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Burinex
®
injektionsvæske er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof, formaldehyd (se pkt. 4.4)
eller over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorlig elektrolytmangel.

Vedvarende anuria.

Hepatisk encefalopati inkl. koma.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Under opbevaring af Burinex
®
injektionsvæske dannes der spormængder af formaldehyd i
produktet. Da formaldehyd kan fremkalde anafylaksi bør der udvises
forsigtighed.
Forsigtighed tilrådes, hvis bumetanid skal gives til patienter me