Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tuberkulín
Bioveta, a.s.
QV04CF
Tuberculin (Proteinum tuberculini Mycobacterii bovis (kmen AN 5))
Injekční roztok
skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi
Diagnostika tuberkulózy
Kódy balení: 9937143 - 1 x 5 ml - lahvička; 9936669 - 1 x 1 ml - lahvička
2002-12-16
_[Version 8, 10/2012]_ NÁVRH TEXTŮ NA PŘÍBALOVOU INFORMACI 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: BOVITUBAL 28 000, INJEKČNÍ ROZTOK Tuberkulin bovinní - 28 000 IU/ml 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BOVITUBAL 28 000, injekční roztok Tuberkulin bovinní - 28 000 IU/ml 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Složení - 1 ml: LÉČIVÁ LÁTKA: Proteinum tuberculini Mycobacterii bovis (kmen AN 5) – 28 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Fenol, Pufrovaný fyziologický roztok 4. INDIKACE K tuberkulinaci skotu a jiných druhů zvířat. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ U všech druhů zvířat se používá dávka 0,1 ml, aplikuje se přísně intradermálně. Tuberkulinace skotu: _Provedení zkoušky:_ Místo aplikace je na hranici přední a střední třetiny krku. Kůže musí být bez chorobných změn, rovnoměrně silná s možností snadného vytvoření kožní řasy. Místo aplikace tuberkulinu se dokonale ostříhá a očistí. Mezi palcem a ukazováčkem se v místě aplikace vytvoří řasa kůže a její tloušťka se po změření kutimetrem zaznamená. Jehla je nasazena na graduovanou stříkačku s tuberkulinem. Dávka 2 0,1 ml tuberkulinu se aplikuje šikmo do nejhlubších vrstev kůže malou sterilní jehlou, otočenou k povrchu šikmým okrajem. Správnou intradermální aplikaci - vytvoření pupence v místě aplikace alergenu - je nutno zjistit pohmatem. Pokud tube Baca dokumen lengkap
_[Version 8, 10/2012]_ NÁVRH SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BOVITUBAL 28 000, injekční roztok Tuberkulin bovinní – 28 000 IU/ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení - 1 ml: LÉČIVÁ LÁTKA: Proteinum tuberculini Mycobacterii bovis (kmen AN 5) – 28 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Fenol Pufrovaný fyziologický roztok Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K tuberkulinaci skotu a jiných druhů zvířat. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Tuberkulinace se může opakovat u všech druhů zvířat nejdříve za 42 dnů po předcházející tuberkulinaci. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Nejsou známy. 4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY Aplikace přípravku nemá vliv na graviditu a laktaci. 4.8 INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY INTERAKCE Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití tohoto přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. 4.9 PODÁVANÉ MNOŽSTVÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 U všech druhů zvířat se používá dávka 0,1 ml, aplikuje se přísně intradermálně. Tuberkulinace skotu: _Provedení zkoušky:_ Místo aplikace je na hranici přední a střední třetiny krku. Kůže musí být bez chorobných změn, rovnoměrně silná s možností snadného vytvoření kožní řasy. M Baca dokumen lengkap