Country: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BOSENTAN MONOHYDRAT
Sandoz GmbH
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-05-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG - FILMTABLETTEN BOSENTAN SANDOZ 125 MG - FILMTABLETTEN Wirkstoff: Bosentan _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte w e i t e r . E s k a n n a n d e r e n M e n s c h e n s c h a d e n , a u c h w e n n d i e s e d i e g l e i c h e n Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosentan Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Sandoz beachten? 3. Wie ist Bosentan Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOSENTAN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? B o s e n t a n Sandoz F i l m t a b l e t t e n e n t h a l t e n d e n W i r k s t o f f B o s e n t a n , d e r d a s n a t ü r l i c h vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Sandoz für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der “Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”. Bosentan Sandoz wird angewendet zur Behandlung − der PULMONAL ARTERIELLEN HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Ver eng ung der Blutg ef äße in der Lung e ( Lungenar t er ien) , wodur c h es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, di Baca dokumen lengkap
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bosentan Sandoz 62,5 mg - Filmtabletten Bosentan Sandoz 125 mg - Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (entsprechend 64,541 mg Bosentan Monohydrat). Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (entsprechend 129,082 mg Bosentan Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 62,5 mg: hellorange, runde, bikonvexe Filmtablette mit 6 mm Durchmesser 125 mg: hellorange, ovale, bikonvexe Filmtablette von 11 x 5 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie Gewisse Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan Sandoz ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Pulmonal arterielle Hypertonie Die Behandlung darf nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist. 2 _Erwachsene_ Bei erwachsenen Patienten ist die Behandlung mit Bosentan Sandoz mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen zu beginnen und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg z Baca dokumen lengkap