Bosentan "Aristo" 62,5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BOSENTAN, monohydrat

Boleh didapati daripada:

Aristo Pharma GmbH

Kod ATC:

C02KX01

INN (Nama Antarabangsa):

BOSENTAN, monohydrate

Dos:

62,5 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2017-02-15

Ciri produk

28. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOSENTAN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30130
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bosentan "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
62,5
mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som
monohydrat)
125
mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som
monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
62,5 mg
Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på ca. 6 mm,
præget med "A53" på
den ene side og glatte på den anden side.
125 mg
Orange, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på ca. 11 mm×5,1
mm, præget med
"A54" på den ene side og glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre
arbejdskapacitet og
symptomer hos patienter i WHO-funktionsklasse III. Effektivitet er
blevet påvist ved:

Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden
signifikant interstitiel
pulmonal sygdom

Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til
pulmonal shunt og
Eisenmengers fysiologi
_dk_hum_57177_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel
hypertension i WHO-
funktionsklasse II (se pkt. 5.1).
Bosentan "Aristo" er ligeledes indiceret til at reducere antallet af
nye fingersår hos
patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pulmonal arteriel hypertension
Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har
erfaring inden for
behandling af pulmonal arteriel hypertension.
_Voksne_
Hos voksne patienter bør behandling med Bosentan "Aristo" påbegyndes
med en dosis på
62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en
vedligeholdelsesdosis på
125 mg to gange daglig. De samme anbefalinger gør sig gældende ved
reintroduktion af
Bos