Bortezomib Abanta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Bortezomibmannitol

Boleh didapati daripada:

Abanta Pharma GmbH (8166958)

Dos:

3,5 mg

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) Information nicht vorhanden

Laluan pentadbiran:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2020-04-23

Risalah maklumat

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB ABANTA 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Abanta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Abanta beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Abanta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Abanta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB ABANTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Abanta enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom- Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten
Bortezomib Abanta wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren Erkrankung
nicht vorbehan

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Abanta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Rekonstitution mit 1,4 ml einer 9 mg/ml (0,9 %)
Natriumchlorid-Injektionslösung enthält
1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Nach Rekonstitution mit 3,5 ml einer 9 mg/ml (0,9 %)
Natriumchlorid-Injektionslösung enthält
1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weiße bis nahezu
weiße Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin oder
Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten
mit progressivem, multiplem
Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und
die sich bereits einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für
diese nicht geeignet sind.
Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die
Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
2
Bortezomib ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason
und Thalidomid für die
Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison für
die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert,
die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib darf nur u