Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cholecalciferol concentrate (oily form)
CONSILIENT HEALTH LTD
A11CC05
Cholecalciferol concentrate (oily form)
800 IU
kapseli, pehmeä
Ei kaupan: 28, 90 (VNR-numero: 426372)
Ei kaupan: 28, 90
kolekalsiferoli (vitamiini D3)
Substituutioryhmä: 2110
Myyntilupa myönnetty
2016-09-22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BENFEROL 800 IU KAPSELIT, PEHMEÄT kolekalsiferoli (D3-vitamiini) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Benferol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Benferol-valmistetta 3. Miten Benferol-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Benferol-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BENFEROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Benferol sisältää D3-vitamiinia, joka säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen sitoutumista luukudokseen. Benferol -valmistetta käytetään ehkäisemään ja hoitamaan aikuisten ja nuorten D3-vitamiinin puutostiloja. Lääkäri voi määrätä Benferol-valmistetta myös luukatolääkityksen tukihoidoksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BENFEROL-VALMISTETTA ÄLÄ OTA BENFEROL-VALMISTETTA - jos olet allerginen kolekalsiferolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) tai hyperkalsiuria (kohonnut virtsan kalsiumpitoisuus) - jos sinulla on D-hypervitaminoosi (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) - jos sinulla on munuaiskiviä. Jos jokin yllämainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Benferol-valmisteen ottamista. VAROITU Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benferol 800 IU kapselit, pehmeät 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) 800 IU (vastaten 20 mikrogrammaa D3- vitamiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 0,01 mg alluranpunaista AC (E129). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3 LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. Vaaleapunainen, soikea pehmeä kapseli, joka sisältää kellertävää öljymäistä nestettä. Kapselin päälle on painettu valkoisella musteella "0.8". Kapselin mitat ovat 10,5 x 7 mm. 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET D-vitamiinipuutoksen ennaltaehkäisyyn ja hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on puutoksen riski. Osteoporoosin spesifisen hoidon tukena potilaille, joilla on D-vitamiinin puutoksen riski, mieluiten samanaikaisesti kalsiumin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos: Yksi kapseli päivässä. D-vitamiinin puutoksessa saattaa suurempi annostus olla tarpeen. Annos on säädettävä seerumin 25- hydroksykalsiferolin (25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeuden ja potilaan hoitovasteen mukaisesti. Päivittäinen annos ei saa ylittää 4 000 IU (5 kapselia päivässä). _Annostus maksan vajaatoiminnassa _ Annosta ei tarvitse säätää. _Annostus munuaisten vajaatoiminnassa _ Benferol-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3). _Pediatriset potilaat _ Benferol-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille. Antotapa Kapseli niellään kokonaisena veden kera. 4.3 VASTA-AIHEET • Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet • Nefrolitiaasi • Nefrokalsinoosi • D-hypervitaminoosi • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6,1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Benferol-valmistetta on määrättävä varoen sarkoidoosia sairastaville potilaille, koska D-vitamiinin metabolia aktiiviseen muotoon saattaa voimistua. Näillä potilailla seerumin ja virtsan Baca dokumen lengkap