Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bendamustinhydroklorid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AA09
bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
bendamustinhydroklorid 2,5 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 10 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning)
Godkänd
2016-03-10
pal (SE) Bendamustine medac 2,5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion National version: 09/2023 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING bendamustinhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bendamustine medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine medac 3. Hur du använder Bendamustine medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bendamustine medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BENDAMUSTINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bendamustine medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som heter bendamustinhydroklorid (i fortsättningen kallas den bendamustin). Bendamustine medac är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum). Bendamustine medac används som enda medicin eller i kombination med andra mediciner för behandling av följande cancerformer: • kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig • non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab har varit kortvarigt eller uteblivit helt • multipelt myelom när högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (transplantation med egna stamceller) eller behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig. Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller Baca dokumen lengkap
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bendamustine medac 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydrokloridmonohydrat). En injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid (som bendamustinhydrokloridmonohydrat). 1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid när det bereds enligt avsnitt 6.6. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B eller C) hos patienter för vilka kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig. Indolenta non-Hodgkin-lymfom som monoterapi hos patienter, som har progredierat i sin sjukdom under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande regim. Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progress eller stadium III) i kombination med prednison för patienter äldre än 65 år som inte lämpliga för autolog stamcellstransplantation och som har klinisk neuropati vid diagnostillfället, vilket utesluter användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Monoterapi vid kronisk lymfatisk leukemi_ Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 4:e vecka upp till 6 gånger. _Monoterapi vid indolenta non-Hodgkin-lymfom som är refraktära mot rituximab_ Bendamustinhydroklorid 120 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 3:e vecka minst 6 gånger. _Multipelt myelom_ Bendamustinhydroklorid 120-150 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2, prednison 60 mg/m² kroppsyta intravenöst eller peroralt dag 1 till 4; var 4:e vecka minst 3 gånger. _Nedsatt leverfunktion_ Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt nedsatt leverfu Baca dokumen lengkap