Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

atosibanacetat

Boleh didapati daripada:

EVER Valinject GmbH

Kod ATC:

G02CX01

INN (Nama Antarabangsa):

atosiban acetate

Dos:

37,5 mg/5 ml

Borang farmaseutikal:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Komposisi:

atosibanacetat Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (5 ml)

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2016-12-16

Risalah maklumat

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
atosiban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Atosiban Ever Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Atosiban Ever Pharma
3.
Hur man ger Atosiban Ever Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atosiban Ever Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATOSIBAN EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atosiban Ever Pharma innehåller atosiban. Atosiban Ever Pharma kan
användas för att fördröja en för
tidig födsel av ditt barn. Atosiban Ever Pharma används hos vuxna
gravida kvinnor från vecka 24 till
vecka 33 av graviditeten.
Atosiban Ever Pharma verkar genom att göra sammandragningarna i
livmodern mindre starka. Det gör
också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att
hämma effekten av ett
naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin som gör att livmodern drar
sig samman.
Atosiban som finns i Atosiban Ever Pharma kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks
eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ATOSIBAN EVER PHARMA
ANVÄND INTE ATOSIBAN EVER PHARMA
-
om din graviditet understiger 24 veckor.
-
om din graviditet överstiger 33 veckor.
-
om vattnet har gått (prematur hinnbristning) efter 30 veckors
graviditet eller mer.
-
om ditt ofödda barn (fostret) har onormal

Ciri produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 37,5 mg
atosiban (som acetat).
Varje ml koncentrat innehåller 7,5 mg atosiban.
Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös lösning utan partiklar.
pH: 4,0–5,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atosiban Ever Pharma används för att fördröja hotande för tidig
förlossning hos vuxna gravida
kvinnor med:
-
regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders
varaktighet och med
frekvensen ≥4 sammandragningar/30 minuter
-
cervix dilaterad 1 till 3 cm (0–3 för nullipara) och med en
utplåning ≥50 %
-
24–33 fullgångna graviditetsveckor
-
foster med normal hjärtfrekvens.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Atosiban Ever Pharma ska initieras och fullföljas av
läkare med erfarenhet från
behandling av för tidigt värkarbete.
Atosiban Ever Pharma administreras intravenöst i tre på varandra
följande steg: en initial bolusdos
(6,75 mg), med Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska
omedelbart följd av en
kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Atosiban Ever
Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat
till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av
Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml
koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100
mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar. Den totala dosen som
ges under en hel behandling
med Atosiban Ever Pharma bör helst inte överstiga 330,75 mg
atosiban.
Intravenös behandling med den initiala bolusinjektionen av Atosiban
Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml
injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas
snarast möjligt