ANEXATE 500 Migrograms/5ml Solution for Inj/Inf

Country: Ireland

Bahasa: Inggeris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

FLUMAZENIL

Boleh didapati daripada:

Roche Products Limited

Kod ATC:

V03AB25

INN (Nama Antarabangsa):

FLUMAZENIL

Dos:

500 Migrograms/5ml

Borang farmaseutikal:

Solution for Inj/Inf

Jenis preskripsi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Kawasan terapeutik:

Antidotes

Status kebenaran:

Authorised

Tarikh kebenaran:

1988-02-18

Risalah maklumat

 
1 

Anexate-IR-PIL-V-1410-500per5-inj.doc 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT

IRELAND 

ANEXATE
®
 500 MICROGRAMS/5 ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 
ROCHE 

Flumazenil 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet.  You may need to read it again. 
•  If you have any further questions, ask your doctor,
or pharmacist or nurse. 
•  If any of the side effects, talk to your doctor,
or pharmacist or nurse.  This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4.  

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Anexate is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Anexate 
3. 
How Anexate will be given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How Anexate is stored 
6. 
Contents of the pack and other  information 

1. 
WHAT ANEXATE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Anexate contains a medicine called flumazenil.  It is
used to wake you up after you have been made sleepy 
by a medicine called a ‘benzodiazepine’. 
Anexate reverses the effects
of the ‘benzodiazepine’ medicine.  It is used to: 
•  Wake you up after an operation or medical test. 
•  Help you to breathe for yourself and wake up if you
have been on a ventilator in intensive care. 
•  Reverse any unexpected effects of benzodiazepine
treatment  
•  Treat benzodiazepine overdose 
•  Help find the reason
for loss of consciousness in unconscious patients. 

Anexate is also used in children (more than 1
year old) to wake them up after they have been given a 
‘benzodiazepine’ medicine to make them sleepy during a
medical procedure. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW

BEFORE YOU ARE GIVEN ANEXATE 
YOU MUST NOT BE GIVEN ANEXATE IF YOU ARE ALLERGI

Ciri produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Anexate 500 micrograms/5ml, solution for injection or infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5ml ampoule contains 500 micrograms of flumazenil (100 micrograms per ml).
Excipient(s) with known effect: Sodium 3.7 mg/ml
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection and infusion.
A clear, almost colourless, sterile aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Anexate is indicated for the complete or partial reversal of the central sedative effects of benzodiazepines. It may
therefore be used in the following situations:
Termination of general anaesthesia induced and/or maintained with benzodiazepines.
Reversal of benzodiazepine sedation in short diagnostic and therapeutic procedures.
Reversal of paradoxical reactions due to benzodiazepines.
For the diagnosis and/or management of deliberate or accidental benzodiazepine overdosage.
As a diagnostic measure in unconsciousness of unknown origin, to differentiate between involvement of
benzodiazepines and other aetiologies.
For the specific reversal of the central effects of benzodiazepines, to allow return to spontaneous respiration and
consciousness, in patients in intensive care.
For the reversal of conscious sedation induced with benzodiazepines in children > 1 year of age.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Flumazenil must be administered intravenously by an anaesthetist or a doctor with experience in anaesthesiology and in
a unit having the appropriate facilities available. Flumazenil may be administered either undiluted or diluted.
For dilution, see section 6.6.
It can be administered together with other reanimation measures.
_ANAESTHESIOLOGY_
The initial dose is 200 micrograms administ