Activelle low 0,5+0,1 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT, NORETHISTERONACETAT

Boleh didapati daripada:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

G03FA01

INN (Nama Antarabangsa):

ESTRADIOLHEMIHYDRATE, NORETHISTERONACETATE

Dos:

0,5+0,1 mg

Borang farmaseutikal:

filmovertrukne tabletter

Tarikh kebenaran:

2008-07-04

Ciri produk

27. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACTIVELLE LOW_,_ FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20027
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Activelle low
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
Estradiol 0,5 mg (som estradiolhemihydrat) og norethisteronacetat 0,1
mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder lactosemonohydrat 37,5 mg.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm.
Tabletterne er præget med
NOVO 291 på den ene side og en APIS tyr på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder, hvor der er gået mere end 1 år siden deres
sidste menstruation.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Activelle low er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling
af kvinder med
intakt uterus. Der indtages en tablet daglig uden afbrydelse helst på
samme tidspunkt af
dagen.
_42023_spc.doc_
_Side _
_1 af 14_
Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale
symptomer skal den
laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også
pkt. 4.4).
Skift til kombinationsprodukt med højere dosis som f.eks Activelle 1
mg/0,5 mg tabletter
kan foretages, såfremt der efter 3 måneders behandling ikke er
opnået symptomlindring.
Kvinder med amenorrhea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som skifter
fra et andet
kontinuerligt, kombineret HRT-produkt, kan starte behandlingen med
Activelle low når
som helst. Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige
efter ophør af den
cykliske blødning.
Hvis patienten glemmer at tage en tablet, skal tabletten tages så
hurtigt som muligt inden
for de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den
glemte tablet kasseres.
Glemmes en dosis kan sandsynligheden for gennembrudsblødning eller
p